Onsior voor honden | bijsluiter
- Gegevens
- Laatst bijgewerkt op maandag 27 juni 2011 14:24
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Registratiehouder:Novartis Animal Health UK Ltd |
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:Novartis Santé Animale S.A.S |
Aard van het middel
Analgeticum, Anti-inflammatoir.
Benaming van het diergeneesmiddel
Onsior 5 mg tabletten voor honden
Onsior 10 mg tabletten voor honden
Onsior 20 mg tabletten voor honden
Onsior 40 mg tabletten voor honden
Robenacoxib
Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Werkzaam bestanddeel:
Elke tablet bevat de volgende hoeveelheid robenacoxib and bevat de indruk NA op de ene zijde en de
volgende indruk op de andere:
| Robenacoxib/tablet | Indruk |
| 5 mg | AK |
| 10 mg | BE |
| 20 mg | CD |
| 40 mg | BCK |
De tabletten zijn rond, beige tot bruin en niet deelbaar. Onsior tabletten hebben een smaakje en worden door de meeste honden vrijwillig opgenomen.
Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Hond.
Indicatie(s)
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische osteoartritis bij honden.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren of hepatische ziekten
Niet gelijktijdig gebruiken met andere non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID's) of corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van pijn, ontstekingen of allergieën.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere ingrediënten in de tablet.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en fokdieren.
Bijwerkingen* (frequentie en ernst)
Maagdarm-bijwerkingen werden als bijwerking vaak gerapporteerd, echter de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling. Braken en zachte ontlasting is heel gewoon, verminderde eetlust en diarree is normaal en bloed in de ontlasting is ongewoon.
Bij honden die langer dan 2 weken werden behandeld, zijn geen toenames in de activiteiten van de lever enzymen waargenomen. Echter bij lange termijn klinische studies zijn toenames in de lever enzym activiteiten waargenomen. In de meeste gevallen waren er geen klinische verschijnselen en de lever enzym activiteit stabiliseerde of daalden bij het continueren van de behandeling. Toename in de lever enzym activiteit geassocieerd met de klinische verschijnselen van anorexia, apathie of braken zijn niet gebruikelijk.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode:
- heel gewoon (beïnvloedt meer dan 1 op de 10 dieren)
- gewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 100)
- ongewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 1.000)
- zeldzaam (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 10.000)
- heel zeldzaam (beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 dieren)
- niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare data)
Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)
De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 1-2 mg/kg. Dagelijks op dezelfde tijd toedienen volgens onderstaand schema.
| lichaamsgewicht (kg) | Hoeveelheid tabletten per gewichtsklasse | |||
| 5 mg | 10 mg | 20 mg | 40 mg | |
| 2,5 tot <5 | 1 tablet | |||
| 5 tot <10 | 1 tablet | |||
| 10 tot <20 | 1 tablet | |||
| 20 tot <40 | 1 tablet | |||
| 40 tot 80 | 2 tabletten | |||
Een klinische reactie wordt normaal binnen een week gezien. De behandeling moet na 10 dagen worden gestopt wanneer er geen duidelijke verbetering is.
Bij lange termijn behandeling, kan wanneer eenmaal een klinische reactie is waargenomen de dosering van Onsior worden aangepast tot de laagst effectieve individuele dosering. Met in achtneming dat de mate van pijn en ontsteking als gevolg van chronische osteoartritis kan variëren in de tijd. Regelmatige controle moet worden uitgevoerd door de dierenarts.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
Oraal toedienen. Niet toedienen met voedsel omdat klinisch onderzoek heeft getoond dat robenaccoxib effectiever is wanneer het wordt toegediend zonder voedsel of minstens 30 minuten voor of na het eten. Onsior tabletten hebben een smaakje en worden door de meeste honden vrijwillig opgenomen. De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
Wachttijd
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren onder 30°C. Niet toedienen na de vervaldatum vermeld op de blister na EXP.
Speciale waarschuwingen
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bevestigd bij honden die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 3 maanden oud zijn.
Bij een lange termijn therapie zouden de lever enzymen gecontroleerd moeten worden bij de start van de therapie en bijvoorbeeld na 2, 4 en 8 weken. Daarna wordt het aanbevolen om op regelmatige basis te controleren, bijvoorbeeld elke 3-6 maanden. De therapie moet worden gestopt wanneer de activiteit van de lever enzymen merkbaar toeneemt, of wanneer de hond klinische verschijnselen vertoont zoals anorexia, apathie of braken in combinatie met verhoogde lever enzymen.
Toediening aan honden met verslechterde hart of nier functie, of aan honden die zijn uitgedroogd, lijden aan een te laag volume van circulerend bloed of een lage bloeddruk hebben kan gepaard gaan met bijkomende risico's. Deze dieren moeten zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer toediening
niet kan worden vermeden.
Gebruik dit product onder strikte veterinaire controle in geval van maagdarm zweren, of wanneer de hond een eerdere intolerantie tegen andere NSAID’s heeft vertoond.
Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAID's.
Vóór behandeling met andere ontstekingsremmende substanties kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen. Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start. Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts. Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op bijwerkingen met NSAID groter zijn.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven bij de foetus.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**
1 oktober 2009
Overige informatie
Onsior tabletten voor honden zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1, 2, 4 of 10 blisters. Elke blister bevat 7 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib. In een kunstmatig verkregen ontsteking bij honden, verminderde robenacoxib pijn en ontsteking met een enkele orale dosering in de range van 0,5 tot 8 mg/kg en een snelle start van aktie (0,5 u). In klinische proeven verminderde dit product kreupelheid en ontsteking bij honden met chronische osteoarhritis.
Gelieve voor meer informatie over die diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
| België/Belgique/Belgien Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tél: +31-76 533 00 20 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tél: +31-76 533 00 20 |
| Република България Novartis Animal Health d.o.o. Teл: + 386 1 580 2884 |
Magyarország Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 |
| Česká republika Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 |
Malta Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402 |
| Danmark Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 |
Nederland Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tél: +31-76 533 00 20 |
| Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 |
Norge Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 |
| Eesti Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 |
Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 |
| Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/181 |
Polska Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 |
| España Novartis Sanidad Animal, S.L. Tel: +34-93 306 4700 |
Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351-21 000 86 00 |
| France Novartis Santé Animale S.A.S. Tél: +33)-(0)1 55 47 87 47 |
România Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 |
| Ireland Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402 |
Slovenija Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 |
| Ísland Novartis Healthcare A/S Sími: +45-39 16 84 00 |
Slovenská republika Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 |
| Italia Novartis Animal Health S.p.A. Tel: +39-02 96542205 |
Suomi/Finland Novartis Healthcare A/S, Puh/Tel: +45-39 16 84 00 |
| Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 |
Sverige Novartis Healthcare A/S Tel: +45-39 16 84 00 46 |
| Latvija Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 |
United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402 |
|
Lietuva |
Registratienummer:
Onsior 5 mg tabletten voor honden: REG NL 102256
Onsior 10 mg tabletten voor honden: REG NL 102265
Onsior 20 mg tabletten voor honden: REG NL 102266
Onsior 40 mg tabletten voor honden: REG NL 102267
**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 1 oktober 2009 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).
Status voor gebruik bij dieren in Nederland
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.
