Comfortan | bijsluiter

• 
• 

Gegevens

Laatst bijgewerkt op zondag 07 augustus 2011 16:55

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel, Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel, Nederland

Aard van het middel

Analgeticum, Anti-inflammatoir, Anti-pyrethisch.

Benaming van het diergeneesmiddel

Comfortan 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden.
Methadon.

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Methadon 8,9 mg equivalent aan methadonhydrochloride 10 mg

Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg

Indicatie(s)

• Bestrijding van pijn
• Premedicatie voor algehele anesthesie of neuroleptanalgesie in combinatie met een neurolepticum

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een progressieve respiratoire aandoening.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.

Bijwerkingen

Ademhalingsdepressie kan voorkomen. Milde reacties die werden waargenomen zijn: hijgen, liplikken, speekselen, vocalisatie, onregelmatige ademhaling, hypothermie, starende blik en lichaamstremoren. Binnen het eerste uur na de toediening kan soms urinatie en defecatie worden
waargenomen. Alle reacties waren van tijdelijke aard.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Honden

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Analgesie

Honden: 0,5 tot 1 mg methadonhydrochloride per kg lichaamsgewicht, subcutaan, intramusculair of intraveneus (dit komt overeen met 0,05 tot 0,1 ml/kg).
Aangezien de individuele reactie op methadon kan verschillen en deels afhangt van de dosering, de leeftijd van de patiënt, individuele verschillen qua pijngevoeligheid en de algemene conditie, moet het optimale doseerregime individueel worden bepaald. Het middel begint te werken 1 uur na subcutane toediening, ongeveer 15 minuten na intramusculaire injectie en binnen 10 minuten na intraveneuze injectie. Na een intramusculaire of intraveneuze toediening houdt de werking ongeveer 4 uur aan. Het dier dient regelmatig onderzocht te worden om te bepalen of aanvullende analgesie al dan niet vereist is.

Premedicatie en/of neuroleptanalgesie

• Methadon HCl 0,5-1 mg/kg, IV, SC of IM

Combinaties zoals bv.:

• Methadon HCl 0,5 mg/kg, IV + bv. midazolam of diazepam 
  Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in zuurstof.
• Methadon HCl 0,5 mg/kg + bv. acepromazine
  Inductie met thiopental of propofol op effect, onderhoud met isofluraan in zuurstof, of inductie met diazepam en ketamine
• Methadon HCl 0,5 -1,0 mg/kg, IV of IM + α2-agonist (bv. xylazine of medetomidine)
  Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in combinatie met fentanyl of totale intraveneuze anesthesie (TIVA):
  onderhoud met propofol in combinatie met fentanyl

TIVA protocol: inductie met propofol, op effect. Onderhoud met propofol en remifentanil 
De chemisch-fysische compatibiliteit is enkel bewezen voor verdunningen van 1:5 met de volgende infuusoplossingen:
natrium chloride 0,9%, Ringer-oplossing, en glucose 5%.
De dosering is afhankelijk van de gewenste graad van analgesie, de gewenste duur van de werking en het gelijktijdig gebruik van andere analgetica en anesthetica.
Bij een gecombineerd gebruik met andere middelen, kan een lagere dosering worden gebruikt.
Voor een veilig gebruik met andere farmaceutica wordt naar de relevante productliteratuur verwezen.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Zie de rubriek hiervoor.

Wachttermijn

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking buiten invloed van licht.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de 28 dagen.

De chemische en fysische stabiliteit van de verdunningen is bewezen gedurende 4 uur bij 25°C, buiten invloed van licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de verdunningen onmiddellijk worden gebruikt.

Speciale waarschuwing(en)

Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren

Methadon kan soms ademhalingsdepressie veroorzaken en net als bij andere opioïde genees-middelen moet de nodige zorg in acht worden genomen bij het behandelen van dieren met een verstoorde ademhalingsfunctie of dieren die geneesmiddelen toegediend krijgen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken. Met het oog op een veilig gebruik van het product moeten behandelde dieren regelmatig worden
gecontroleerd, met o.a. een onderzoek van de hartslag en adem frequentie.

Aangezien methadon door de lever wordt gemetaboliseerd, kan dat gevolgen hebben voor de intensiteit en werkingsduur ervan bij dieren met een verstoorde leverfunctie. Een renale, cardiale of hepatische disfunctie of shock kan een groter risico inhouden bij het gebruik van het product. De
veiligheid van methadon is niet bewezen bij dieren jonger dan 8 weken.

De werking van een opioïde bij hoofdletsels is afhankelijk van het soort letsel, de ernst ervan en de gebruikte ademhalingsondersteuning. Gebruik van het product moet bepaald worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.

Gezien de variatie in de individuele reactie op methadon dienen de dieren regelmatig gecontroleerd te worden om voldoende effectiviteit van het geneesmiddel voor de gewenste duur te garanderen.Het gebruik van het product moet door een grondig klinisch onderzoek worden voorafgegaan.

Greyhounds kunnen hogere doseringen nodig hebben dan andere rassen om een efficiënt plasmaniveau te bereiken.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Methadon kan ademhalingsdepressie veroorzaken in geval van huidcontact of accidentele zelfinjectie. Vermijd contact met de huid, ogen en mond en draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren van dit product. In geval van huidcontact of spatten in de ogen, onmiddellijk en overvloedig uitspoelen met water. Verontreinigde kleding uittrekken.

Personen met een bekende overgevoeligheid voor methadon moeten contact met het diergenees-middel vermijden. Methadon kan doodgeboorte veroorzaken. Zwangere vrouwen wordt geadviseerd dit diergeneesmiddel niet te hanteren.

• In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond, maar BESTUUR GEEN VOERTUIG aangezien sedatie kan optreden.
• ADVIES VOOR ARTSEN: methadon is een opioïd met een toxiciteit die klinische gevolgen kan hebben zoals ademhalingsdepressie of apnoe, sedatie, hypotensie en coma.
  In geval van ademhalingsdepressie dient gecontroleerde beademing plaats te vinden. De toediening van de opiaatantagonist naloxon wordt aanbevolen om de symptomen op te heffen.

Interacties

Voor gelijktijdig gebruik met neuroleptica: zie rubriek "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)".
Methadon kan de werking versterken van analgetica, middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken en stoffen die ademhalingsdepressie veroorzaken.

Onverenigbaarheden

Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen, behalve met de infuusvloeistoffen zoals vermeld in rubriek   "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)".
Het product is onverenigbaar met injectievloeistoffen die meloxicam of een andere niet waterige oplossing bevatten.

Gebruik tijdens dracht en lactatie

Methadon passeert de placenta.
Uit studies met laboratoriumdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op negatieve effecten op de reproductie.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij honden tijdens de dracht en lactatie.
Gebruik van het product wordt afgeraden tijdens de dracht.

Overdosering

Een 1,5-voudige overdosering resulteerde in de gevolgen die in rubriek "Bijwerkingen" worden beschreven.
Ademhalingsdepressie is beschreven.
Methadon kan worden geantagoneerd met naloxon. Naloxon moet op effect worden toegediend. Een aanvangdosering van 0,1 mg/kg intraveneus wordt aanbevolen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

28 maart 2011

Overige informatie

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Dit product valt onder Lijst 1 van de Opiumwet.

Registratienummer: REG NL 107389

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 28 maart 2011 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.