Clavubactin | bijsluiter
- Gegevens
- Laatst bijgewerkt op zondag 03 juli 2011 00:19
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Registratiehouder:Le Vet B.V. |
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:Losan Pharma Gmb |
Aard van het middel
Antimicrobieel middel.
Benaming van het diergeneesmiddel
Clavubactin 50/12,5 mg tablet voor honden en katten.
Clavubactin 250/62,5 mg tablet voor honden.
Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Werkzame bestanddelen per tablet Clavubactin 50/62,5 mg:
amoxicilline (als amoxicilline-trihydraat) 50,0 mg
clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) 12,5 mg
Werkzame bestanddelen per tablet Clavubactin 250/12,5 mg:
amoxicilline (als amoxicilline-trihydraat) 250,0 mg
clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) 62,5 mg
Adjuvantia:
Microkristallijne cellulose, hypromellose, crospovidon, povidon, macrogol 6000, stearinezuur,
natriumsaccharine, vanille smaakstof, quinoline geel (E104), titaniumdioxide (E171), colloïdale
watervrije silica en magnesium stearaat.
Indicatie(s)
Behandeling van infecties bij katten en honden veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline in combinatie met clavulaanzuur, met name:
- Huidinfecties (inclusief oppervlakkige en diepe pyodermieën) geassocieerd met Stafylococcen (inclusief beta-lactamase producerende stammen) en Streptococcen
- Urineweginfecties geassocieerd met Stafylococcen (inclusief beta-lactamase producerende stammen), Streptococcen, Escherichia coli (inclusief beta-lactamase producerende stammen), Fusobacterium necrophorum en Proteus spp.
- Luchtweginfecties geassocieerd met Stafylococcen (inclusief beta-lactamase producerende stammen), Streptococcen en Pasteurella
- Enteritis geassocieerd met Escherichia coli (inclusief beta-lactamase producerende stammen) en Proteus spp.
- Infecties in de mondholte (mondslijmvlies) geassocieerd met Clostridia, Corynebacterium, Stafylococcen (inclusief beta-lactamase producerende stammen), Streptococcen, Bacteroides spp. (inclusief beta-lactamase producerende stammen), Fusobacterium necrophorum en Pasteurella.
Contra-indicatie(s)
Niet toepassen bij dieren die overgevoelig zijn voor penicilline of andere verbindingen van de beta-lactam groep.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierafwijkingen die gepaard gaan met anurie en oligurie.
Niet toepassen bij konijnen, cavia's, hamsters of woestijnratten.
Bijwerkingen
Milde maagdarmstoornissen (diarree, misselijkheid en braken) kunnen optreden na toediening van dit middel. Allergische reacties (huidreacties, anafylaxie) kunnen soms optreden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Honden en katten.
Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)
Posologie
Uitsluitend voor orale toediening aan honden en katten.
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt 12,5 mg van de combinatie van werkzame stoffen (= 10 mg amoxicilline + 2,5 mg clavulaanzuur) per kg lichaamsgewicht, 2x daags.
| Lichaamsgewicht | Dosering |
| Tot 2,5 kg | ½ tablet Clavubactin® 50/12,5 |
| 2,5 - 5 kg | 1 tablet Clavubactin® 50/12,5 |
| 5 - 7,5 kg | 1½ tablet Clavubactin® 50/12,5 |
| 7,5 - 10 kg | 2 tabletten Clavubactin® 50/12,5 |
| 10 - 12,5 kg | ½ tablet Clavubactin® 250/62,5 of 2½ tablet Clavubactin® 50/12,5 |
| 12,5 - 25 kg | 1 tablet Clavubactin® 250/62,5 |
| 25 - 37,5 kg | 1½ tablet Clavubactin® 250/62,5 |
| 37,5 - 50 kg | 1 tablet Clavubactin® 500/125 of 2 tabletten Clavubactin® 250/62,5 |
Bij hardnekkige huidinfecties wordt aanbevolen de dosering te verdubbelen (25 mg/kg lichaamsgewicht, 2x daags).
Behandelingsduur
- Het merendeel van de standaard infecties reageert op een behandeling van 5-10 dagen.
- In chronische gevallen wordt een langere behandelingsduur aanbevolen:
- Chronische huidinfecties 10-30 dagen of langer bij klinisch hardnekkige gevallen of diepe bacteriële pyodermie (6-8 weken) afhankelijk van het klinisch resultaat.
- Chronische cystitis 10-28 dagen.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
Voor een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld te worden om onderdosering te voorkomen.
Wachttijd
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Tijdens de behandeling moeten de halve tabletten op een droge plek worden bewaard (bij voorkeur in de aluminium/aluminium blisterverpakking); niet gebruikte halve tabletten na de behandeling niet meer gebruiken.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP.
Speciale waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Nationale veterinaire richtlijnen en praktijk voor het gebruik van breedspectrum antibiotica bij dieren dienen in acht te worden genomen.
Niet gebruiken in die gevallen waarbij bacteriën gevoelig zijn voor smalspectrum penicillines of amoxicillineals enkelvoudig product.
Aangeraden wordt om voor aanvang van de behandeling een geschikte gevoeligheidstest uit te voeren en dat de behandeling alleen wordt voorgezet wanneer gevoeligheid voor de combinatie is bewezen.
Onjuist gebruik van dit middel kan de kans op het ontstaan van resistente bacteriën verhogen en op die manier de effectiviteit verlagen.
Bij dieren met verminderde lever- of nierfuncties dient de dosering nauwkeurig te worden geëvalueerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Penicillines en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inademing, opname door de mond of door huidcontact. Overgevoeligheid voor penicilline kan leiden tot kruisovergevoeligheid voor cefalosporinen en omgekeerd.
Allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
- Vermijdt het contact met dit middel bij bekende overgevoeligheid voor deze stoffen of nadat u geadviseerd bent niet met deze middelen om te gaan.
- Vermijdt contact met de huid en ogen tijdens toediening van dit middel.
- Indien u verschijnselen, zoals huiduitslag, vertoont na blootstelling dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing te tonen. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen die onmiddelijke medische hulp vereisen.
- Handen wassen na gebruik.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten. Er zijn geen studies uitgevoerd bij drachtige en lacterende honden en katten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Chlooramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracycline kunnen de antibacteriële werking van penicilline remmen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Milde maagdarmstoornissen (diarree, misselijkheid en braken) kunnen vaker optreden na overdosering van dit product.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**
6 april 2011
Overige informatie
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Registratienummer:
Clavubactin 50/12,5 mg tablet: REG NL 9902
Clavubactin 250/62,5 mg tablet: REG NL 9903
**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 6 april 2011 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).
Status voor gebruik bij dieren in Nederland
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.
