Clavudale | bijsluiter
- Gegevens
- Laatst bijgewerkt op zaterdag 08 oktober 2011 23:53
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Registratiehouder:Dechra Limited |
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:Laboratorio Reig Jofré SA |
Aard van het middel
Antimicrobieel middel.
Benaming van het diergeneesmiddel
Clavudale 40 mg / 10 mg tablet voor katten en honden
Clavudale 200 mg / 50 mg tablet voor honden
Clavudale 400 mg / 100 mg tablet voor honden
Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Roze langwerpige tabletten met breukgleuf.
Per tablet Clavudale 40 mg / 10 mg tablet voor katten en honden
Werkzame bestanddelen:
Amoxicilline (als amoxicilline-trihydraat) 40 mg
Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) 10 mg
Hulpstoffen:
Erythrosine (E127) 0,75 mg
Per tablet Clavudale 200 mg / 50 mg tablet voor honden
Werkzame bestanddelen:
Amoxicilline (als amoxicilline-trihydraat) 200 mg
Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) 50 mg
Hulpstoffen:
Erythrosine (E127) 3,75 mg
Per tablet Clavudale 400 mg / 100 mg tablet voor honden
Werkzame bestanddelen:
Amoxicilline (als amoxicilline-trihydraat) 400 mg
Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) 100 mg
Hulpstoffen:
Erythrosine (E127) 7,5 mg
Indicatie(s)
Voor de behandeling van bacteriële infecties die gevoelig zijn voor amoxicilline in combinatie met clavulaanzuur waarbij klinische ervaring en/of gevoeligheidstesten aangeven dat dit product de juiste keuze is.
Kan worden gebruikt bij de behandeling van:
- Huidinfecties (met inbegrip van diepe en oppervlakkige pyodermieën) geassocieerd met Stafylococcen en Streptococcen;
- Infecties van de mondholte (slijmvlies) geassocieerd met Clostridia, Corynebacteria, Stafylococcen, Streptococcen, Bacteroides spp. en Pasteurellae;
- Urineweginfecties geassocieerd met Stafylococcen, Streptococcen, Escherichia coli en Proteus spp.; Luchtweginfecties geassocieerd met Stafylococcen, Streptococcen en Pasteurellae;
- Maagdarminfecties geassocieerd met Escherichia coli en Proteus spp.
Contra-indicatie(s)
Niet gebruiken bij konijnen, cavia’s, hamsters en woestijnratten.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor penicilline of verbindingen uit de β-lactamgroep.
Niet gebruiken bij dieren met weinig of geen urinelozing geassocieerd met renale disfunctie.
Niet gebruiken in gevallen van bekende weerstand tegen de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur.
Bijwerkingen
Milde maagdarmstoornissen (diarree en braken) kunnen optreden na toediening van het product.
Allergische reacties (huidreacties, anafylaxis), bloeddyscrasie en colitis kunnen incidenteel optreden. In deze gevallen dient de toediening te worden stopgezet en dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Clavudale 40 mg / 10 mg tablet: katten en honden
Clavudale 200 mg / 50 mg tablet & Clavudale 400 mg / 100 mg tablet: honden
Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)
Volg de doseringsinstructies van uw dierenarts.
Uitsluitend voor orale toediening. De dosering bedraagt 10 mg amoxicilline / 2,5 mg clavulaanzuur per kg lichaamsgewicht, 2x daags. De tabletten kunnen worden toegevoegd aan een kleine hoeveelheid voedsel. De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
De volgende tabel is bedoeld als leidraad voor het verstrekken van het product bij de standaard dosering van 10 mg amoxicilline / 2,5 mg clavulaanzuur per kg lichaamsgewicht, 2x daags.
| Lichaamsgewicht | Aantal tabletten, 2x daags |
| 1 • 2 | ½ tablet Clavudale 40 mg / 10 mg |
| > 2 tot • 4 | 1 tablet Clavudale 40 mg / 10 mg |
| > 4 tot • 6 | 1½ tablet Clavudale 40 mg / 10 mg |
| > 8 tot • 10 | 2 tabletten Clavudale 40 mg / 10 mg of ½ tablet Clavudale 200 mg / 50 mg |
| > 10 tot • 20 | 1 tablet Clavudale 200 mg / 50 mg |
| > 20 tot • 30 | 1½ tablet Clavudale 200 mg / 50 mg |
| > 30 tot • 40 | 2 tabletten Clavudale 200 mg / 50 mg of 1 tablet Clavudale 400 mg / 100 mg |
| > 40 tot • 60 | 1½ tablet Clavudale 400 mg / 100 mg |
| > 60 tot • 80 | 2 tabletten Clavudale 400 mg / 100 mg |
In hardnekkige gevallen mag de dosering worden verdubbeld tot 20 mg amoxicilline / 5 mg clavulaanzuur per kg lichaamsgewicht, 2x daags.
Behandelingsduur
Standaard gevallen, voor alle indicaties:
Het merendeel van de standaard gevallen reageert op een behandeling van 5 tot 7 dagen. Het uitblijven van effect na 5 tot 7 dagen behandeling vereist een hernieuwde beoordeling.
Chronische of hardnekkige gevallen:
In chronische gevallen kan een langere behandelingsduur noodzakelijk zijn. In dergelijke situaties dient de totale behandelingsduur door de dierenarts te worden vastgesteld, maar deze moet lang genoeg zijn om ervoor te zorgen dat de bacteriële infectie volledig is verdwenen.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
Niet van toepassing.
Wachttijd
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Halve tabletten moeten in de blisterverpakking worden bewaard.
Tabletten die zich langer dan 12 uur buiten de verpakking bevinden, moeten worden weggegooid.
Niet gebruiken na de vervaldatum zoals vermeld op de blisterverpakking en de buitenverpakking.
Speciale waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het product bij andere kleine herbivoren dan die genoemd in de rubriek ‘Contra-indicaties’.
Bij dieren met hepatische en renale disfunctie moet het doseringsregime zorgvuldig worden vastgesteld.
Gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidsonderzoek en met inachtneming van officiële en nationale beleid met betrekking tot het gebruik van breedspectrum antibiotica. Niet gebruiken in die gevallen waarbij bacteriën gevoelig zijn voor smalspectrum penicillines of voor amoxicilline als enkelvoudig product. Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline en clavulaanzuur verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere β-lactam antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Bacteriostatische antibiotica (bijv. chlooramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclines) kunnen de antibacteriële werking van penicillines remmen.
Er dient rekening te worden gehouden met de kans op allergische kruisreacties met andere penicillines.
Penicillines kunnen het effect van aminoglycosiden doen toenemen.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of foetotoxische effecten. Er zijn geen studies uitgevoerd bij drachtige of lacterende honden of katten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Milde maagdarmstoornissen (diarree en braken) kunnen vaker optreden na overdosering van het product.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Penicillines en cefalosporinen kunnen na injectie, inademing, inslikken of huidcontact, overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen incidenteel ernstig zijn.
Werk niet met dit product als u weet dat u hiervoor overgevoelig bent, of als men u geadviseerd heeft niet met dergelijke preparaten te werken.
Ga zeer zorgvuldig met dit product om, om blootstelling te voorkomen en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen.
Als u na blootstelling klachten krijgt, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en de arts deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen die onmiddellijk medische hulp vereisen.
Handen wassen na gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**
21 september 2011
Overige informatie
Verpakkingsgrootten: Verpakking van 12 of 24 tabletten, bestaande uit 2 of 4 blisterverpakkingen, met 6 tabletten per blisterverpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummers:
Clavudale 40 mg / 10 mg tablet voor katten en honden: REG NL 107921
Clavudale 200 mg / 50 mg tablet voor honden: REG NL 1079275
Clavudale 400 mg / 100 mg tablet voor honden: REG NL 107927
**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 21 september 2011 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).
Status voor gebruik bij dieren in Nederland
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.
