Clavaseptin | bijsluiter

• 
• 

Gegevens

Laatst bijgewerkt op dinsdag 05 juli 2011 14:27

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder: Vétoquinol B.V. PB 3191 5203 DD ‘s-Hertogenbosch

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Vétoquinol S.A. Magny-Vernois BP 189 F- 70204 Lure Cedex Frankrijk

Aard van het middel

Antimicrobieel middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

Clavaseptin 50 mg Smakelijke tabletten voor honden en katten.
Clavaseptin 250 mg Smakelijke tabletten voor honden.
Clavaseptin 500 mg Smakelijke tabletten voor honden.

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Eén Clavaseptin 50 mg tablet bevat:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) 40 mg
Clavulaanzuur (als kaliumzout) 10 mg

Bruin ijzeroxide (E172) 0,095 mg

Eén Clavaseptin 250 mg tablet bevat:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) 200 mg
Clavulaanzuur (als kaliumzout) 50 mg

Bruin ijzeroxide (E 172) 0,475 mg

Eén Clavaseptin 250 mg tablet bevat:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) 400 mg
Clavulaanzuur (als kaliumzout) 100 mg

Bruin ijzeroxide (E 172) 0,950 mg

Indicatie(s)

Bij honden: behandeling of aanvullende behandeling van periodontale infecties veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor amoxicilline in combinatie met clavulaanzuur, i.e. Pasteurella spp, Streptococcus spp en Escherichia coli.

Bij katten: behandeling van huidinfecties (inclusief wonden en abcessen) veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor amoxicilline in combinatie met clavulaanzuur, i.e. Pasteurella spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp en Escherichia coli.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor penicilline of andere stoffen uit de β-lactam groep.
Niet toedienen aan gerbils, cavia's, hamsters, konijnen en chinchilla’s.

Bijwerkingen

Braken en diarree kunnen worden waargenomen. De behandeling kan worden stopgezet afhankelijk van de ernst van de bijwerkingen en een risico/baten beoordeling door de dierenarts.

Overgevoeligheidsreacties (allergische huidreacties, anafylaxis) kunnen worden waargenomen. In deze gevallen dient de toediening te worden stopgezet en dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Honden en katten.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Dosering

De aanbevolen dosering van het product is 10 mg amoxicilline/2,5 mg clavulaanzuur per kg lichaamsgewicht tweemaal daags oraal bij honden en katten, i.e. 1 tablet per 4 kg lichaamsgewicht ieder 12 uur volgens de volgende tabel.

Lichaamsgewicht  (kg)	Aantal tabletten tweemaal per dag
[ 1,0- 2,0 ]	½ tablet Clavaseptin 50mg
[ 2,1- 4,0 ]	1 tablet Clavaseptin 50mg
[ 4,1- 6,0 ]	1½ tablet Clavaseptin 50mg
[ 6,1- 8,0 ]	2 tabletten Clavaseptin 50mg
[ 8,1- 10]	½ tablet Clavaseptin 250mg
[ 10,1- 20 ]	1 tablet Clavaseptin 250mg
[ 20,1- 30 ]	1½ tablet Clavaseptin 250mg
[ 30,1- 40 ]	2 tabletten Clavaseptin 250mg OF 1 tablet Clavaseptin 500mg
[ 40,1- 60 ]	1½ tablet Clavaseptin 500mg
[ 60,1- 80 ]	2 tabletten Clavaseptin 500mg

In geval van ernstige infecties mag de dosering verhoogd worden tot tweemaal daags 20 mg amoxicilline/5 mg clavulaanzuur/kg lichaamsgewicht.

Duur van de behandeling

• 7 dagen voor de behandeling van periodontale infecties bij honden.
• 7 dagen voor de behandeling van huidinfecties bij katten (inclusief wonden en abcessen). De klinische toestand van de dieren dient na 7 dagen opnieuw geëvalueerd te worden en de behandeling indien nodig voor nog eens 7 dagen voortgezet.
  
  Ernstige gevallen van huidinfectie kunnen zelfs een nog langere behandelingsduur vereisen. Dit ter beoordeling van de behandelende dierenarts.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Om zeker te zijn van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald, zodat onderdosering wordt vermeden.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 12 uur.
Bewaar halve tabletten in de geopende stripverpakking en gebruik binnen 12 uur.

Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Bij dieren met een verminderde lever- en nierfunctie, dient het gebruik van het product te worden onderworpen aan een risico/baten beoordeling door de dierenarts en dient de dosering zorgvuldig te worden geëvalueerd.

Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik bij andere kleine herbivoren dan die genoemd in rubriek contra-indicaties.

Gebruik van het product dient te zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten.
Onjuist gebruik van het product kan de prevalentie van resistente bacteriën tegenover amoxicilline/clavulaanzuur verhogen. Gebruik van het product dient in overeenkomst te zijn met het officiële en nationale antimicrobieel beleid.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inademing, inname of huidcontact.
Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen incidenteel ernstig zijn.

1. Werk niet met dit product als u weet dat u hiervoor overgevoelig bent, of als men u geadviseerd heeft niet met dergelijke preparaten te werken.
2. Ga zeer zorgvuldig met dit product om, om blootstelling te voorkomen en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen.
3. Als u na blootstelling klachten krijgt, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en de arts deze waarschuwing te laten zien.
   Opzwellen van het gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met de ademhaling zijn ernstiger symptomen, die dringend medische
   verzorging behoeven.
4. Handen wassen na het aanraken van de tabletten.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het product is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uit laboratoriumonderzoeken bij ratten zijn geen aanwijzingen gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Het product uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De bactericide werking van amoxicilline kan worden verminderd door het gelijktijdig gebruik van bacteriostatische stoffen zoals macroliden, tetracyclinen, sulfonamiden en chlooramfenicol.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Bij driemaal de aanbevolen dosering gedurende een periode van 28 dagen, werd een verlaging in cholesterolwaarden en perioden met braken waargenomen bij katten en werd diarree waargenomen bij honden. In geval van een overdosering wordt symptomatische behandeling geadviseerd.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

21 juni 2011

Overige informatie

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

Verpakking
Aluminium/aluminium stripverpakking met 10 tabletten/strip.
Kartonnen doos: verpakkingsgrootte van 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750 en 1000 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratienummer:
Clavaseptin 50 mg Smakelijke tabletten voor honden en katten: REG NL 10316
Clavaseptin 250 mg Smakelijke tabletten voor honden: REG NL 10317
Clavaseptin 500 mg Smakelijke tabletten voor honden: REG NL 10318

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 21 juni 2011 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.