Zobuxa | bijsluiter

• 
• 

Gegevens

Laatst bijgewerkt op zaterdag 14 januari 2012 18:06

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder: Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Novartis Santé Animale S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrijk

Aard van het middel

Antimicrobieel middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

Zobuxa 15 mg tabletten voor katten en kleine honden
Zobuxa 50 mg tabletten voor katten en honden
Zobuxa 100 mg tabletten voor honden
Zobuxa 150 mg tabletten voor honden

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Werkzaam bestanddeel:
Voor 15 mg tabletten: Enrofloxacin 15 mg
Beige gekleurde, ronde, enigszins gestippelde tablet
Voor 50 mg tabletten: Enrofloxacin 50 mg
Beige gekleurde, ronde, enigszins gestippelde tablet met een breukstreep op beide zijden. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden
gebroken.
Voor 100 mg tabletten: Enrofloxacin 100 mg
Beige gekleurde, ronde, enigszins gestippelde tablet met een breukstreep op beide zijden. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden
gebroken.
Voor 150 mg tabletten: Enrofloxacin 150 mg
Beige gekleurde, ronde, enigszins gestippelde tablet met een breukstreep op beide zijden. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden
gebroken.

Hulpstoffen:
Lactose monohydraat
Microkristallijn cellulose
Povidone (K-30)
Croscarmellose sodium
Colloïdaal silicumdioxide anhydraat
Magnesium stearaat
Kunstmatige rundvleessmaakstof

Indicatie(s)

Behandeling van bacteriële infecties van het spijsverterings-, ademhalings- en urogenitale kanaal, huid, wond infecties en otitis externa.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij jonge honden of honden in de groei (honden jonger dan 12 maanden (kleine rassen) of jonger dan 18 maanden (grote rassen)) aangezien het product veranderingen in het epifysair kraakbeen kan veroorzaken bij opgroeiende puppies.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 8 weken of met een lichaamsgewicht minder dan 1 kg aangezien het product veranderingen in het epifysair kraakbeen kan veroorzaken.
Niet gebruiken bij honden en katten met aandoeningen die gepaard gaan met convulsies aangezien enrofloxacine stimulatie van het CZS kan veroorzaken.
Niet gebruiken bij honden en katten met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen of een van de andere hulpstoffen van dit product.

Niet gebruiken met tetracyclines, fenicolen of macroliden vanwege mogelijke antagonistische effecten.

Zie rubriek 'Speciale waarschuwingen' voor drachtige en lacterende dieren.
Niet profylactisch gebruiken.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Tijdens de snelle groeifase kan enrofloxacine van invloed zijn op de ontwikkeling van het gewrichtskraakbeen.
Typische bijwerkingen van antimicrobiële middelen omvatten maagdarmstoornissen, zoals een voorbijgaande milde tot matige diarree, en deze zijn ook gerapporteerd voor fluoroquinolonen bij honden en katten. In ernstige gevallen moet de behandeling worden stopgezet.

• Overgevoeligheidsreacties
• Veranderingen in het centrale zenuw stelsel

Mogelijke beschadigingen aan het gewrichtskraakbeen bij groeiende puppies (zie contra-indicaties).
In zeldzame gevallen zijn braken en anorexie waargenomen.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Voor 15 mg tabletten: katten en kleine honden
Voor 50 mg tabletten: katten en honden
Voor 100 mg tabletten: honden
Voor 150 mg tabletten: honden

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Voor oraal gebruik.
De dosering is eenmaal daags 5 mg enrofloxacin per kg lichaamsgewicht.
Voor 15 mg tabletten: dit is gelijk aan 1 tablet per 3 kg lichaamsgewicht.
Voor 50 mg tabletten: dit is gelijk aan 1 tablet per 10 kg lichaamsgewicht.
Voor 100 mg tabletten: dit is gelijk aan 1 tablet per 20 kg lichaamsgewicht.
Voor 150 mg tabletten: dit is gelijk aan 1 tablet per 30 kg lichaamsgewicht.

De tabletten kunnen rechtstreeks of met wat voer worden toegediend.
De behandeling duurt over het algemeen 5-10 achtereenvolgende dagen.
De aanbevolen dosering moet niet worden overschreden.

De behandeling moet opnieuw worden beoordeeld wanneer er geen verbetering wordt waargenomen. Het wordt algemeen aanbevolen om de behandeling opnieuw te beoordelen wanneer er binnen 3 dagen geen klinische verbetering wordt waargenomen.

Aanwijzgingen voor een juiste toediening

Geen.

Wachttermijn

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
Voor 50, 100 en 150 mg tabletten: Bewaar een gehalveerde tablet in de geopende blister en gebruik binnen 2 dagen.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het doosje na EXP.

Speciale waarschuwingen

Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.

Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en kan de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.

Niet gebruiken in geval van resistentie tegen quinolonen aangezien er een bijna volledige kruisresistentie is tegen andere quinolonen en een volledige kruisresistentie tegen andere fluoroquinolonen.

Retinotoxische effecten, inclusief blindheid kunnen optreden bij katten wanneer de aanbevolen dosis wordt overschreden.

Pyodermie is meestal secundair aan een onderliggende ziekte. Het is raadzaam de onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier overeenkomstig te behandelen.

Wees voorzichtig met het gebruik van het product bij honden en katten met ernstige nier- of leverstoornis.

Gebruik tijdens de dracht:
Studies bij laboratoriumdieren (rat, chinchilla) hebben geen teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten aangetoond.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.

Gebruik bij lactatie:
Aangezien enrofloxacine in de moedermelk terechtkomt wordt gebruik tijdens lactatie niet aanbevolen.

Gelijktijdig gebruik van flunixine dient onder zorgvuldige veterinaire begeleiding plaats te vinden, aangezien de interacties tussen deze twee medicijnen kan leiden tot diverse bijwerkingen gerelateerd aan vertraagde eliminatie.
Gelijktijdige toediening van theophylline vereist een zorgvuldige begeleiding aangezien de theophylline serum spiegels kunnen stijgen.
Gelijktijdig gebruik van magnesium of aluminium bevattende middelen (zoals antacida of sucralfaat) kunnen de absorptie van enrofloxacine reduceren. Deze medicijnen moeten met twee uur tussentijd worden toegediend.
Niet gelijktijdig toedienen met tetracyclines, fenicolen of macroliden vanwege potentiële antagonistische effecten.
Niet gelijktijdig toedienen met niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen, er kunnen convulsies optreden.

Overdosering kan leiden tot braken en neurologische verschijnselen (spiertrillingen, coördinatiestoornis en convulsies) waardoor stoppen van de behandeling noodzakelijk kan zijn.
Door het ontbreken van een bekend antidoot, pas de methode van eliminatie van medicijnen toe en behandel symptomatisch.
Indien nodig kan toediening van aluminium- of magnesiumhoudende antacida of geactiveerde koolstof worden gebruikt om de absorptie van enrofloxacine te reduceren.
Volgens de literatuur zijn er tekenen van overdosering met enrofloxacine waargenomen bij honden, zoals gebrek aan eetlust en gastrointestinale stoornissen na toediening van ongeveer 10x de aanbevolen dosering gedurende twee weken. Er werden geen tekenen van intolerantie waargenomen bij honden die 5 maal de aanbevolen dosering kregen toegediend gedurende een maand.

Overschrijd de aanbevolen dosering niet. In geval van overdosering kunnen braken, diarree en CZS/gedragsveranderingen optreden, deze zullen verdwijnen wanneer de juiste dosering wordt hervat.

In laboratorium studies zijn oculaire bijwerkingen bij katten waargenomen vanaf 20 mg/kg.
Bij katten kunnen de toxische effecten op de retina, veroorzaakt door overdosering zodanig zijn dat ze leiden tot onomkeerbare blindheid.

Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen dienen contact met het product te vermijden.
Na gebruik van het product handen wassen.
In geval van contact met de ogen, onmiddellijk uitspoelen met veel schoon water.
In geval van accidentele inname, onmiddellijk medisch advies vragen en bijsluiter of etiket tonen aan de arts.
Niet roken, eten of drinken wanneer men het product gebruikt.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

22 september 2011

Overige informatie

Verpakking: Beschikbare verpakkingsgroottes:
Doos met 10 en 100 tabletten. 10 tabletten per blister.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Neem voor informatie over dit diergeneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Registratienummer:
Zobuxa 15 mg tabletten voor katten en kleine honden: REG NL 108275  
Zobuxa 50 mg tabletten voor katten en honden: REG NL 108276  
Zobuxa 100 mg tabletten voor honden: REG NL 108277
Zobuxa 150 mg tabletten voor honden: REG NL 108278

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 22 september 2011 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.