Vetoryl | bijsluiter
- Gegevens
- Laatst bijgewerkt op vrijdag 16 september 2011 23:35
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Registratiehouder:Dechra Limited |
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:Dales Pharmaceuticals of Penn Pharmaceutical Services |
Aard van het middel
Hormoonpreparaat.
Benaming van het diergeneesmiddel
Vetoryl 10 mg harde capsules voor honden
Vetoryl 30 mg harde capsules voor honden
Vetoryl 60 mg harde capsules voor honden
Vetoryl 120 mg harde capsules voor honden
Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Vetoryl 10 mg: harde gelatinecapsules (ivoorkleurig lichaam/zwart kapsel) met 10 mg trilostane.
Vetoryl 30 mg: harde gelatinecapsules (ivoorkleurig lichaam/zwart kapsel) met 30 mg trilostane.
Vetoryl 60 mg: harde gelatinecapsules (ivoorkleurig lichaam/zwart kapsel) met 60 mg trilostane.
Vetoryl 120 mg: harde gelatinecapsules (ivoorkleurig lichaam/zwart kapsel) met 120 mg trilostane.
Op het ivoorkleurige lichaam staat de sterkte van de capsule afgedrukt.
Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Honden.
Indicatie(s)
Voor de behandeling van het Cushing-syndroom (overmatige productie van corticosteroïden door de bijnieren) bij honden.
Contra-indicatie(s)
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening en/of nierinsufficiëntie.
Bijwerkingen
Als bij uw hond lethargie, braken of diarree optreedt of deze een verminderde eetlust vertoont, staak dan de behandeling en raadpleeg uw dierenarts.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Dosering en toedieningsweg(en)
Volg de gegeven doseringsinstructies van uw dierenarts.
In klinische onderzoeken was een gemiddelde startdosis van 6 mg/kg eenmaal daags doeltreffend; de dosis moet echter volgens de respons van het dier worden aangepast, zoals bij de monitoring door uw dierenarts wordt bepaald. De meeste honden werden uiteindelijk gestabiliseerd op een dosis tussen 2 - 10 mg/kg/dag.
Eenmaal daags met voedsel oraal toedienen. Een ochtenddosis krijgt de voorkeur, omdat dit uw dierenarts 4 – 6 uur na toediening van de dosis in staat stelt monitoringtesten uit te voeren.
De capsules niet splitsen of openen.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
Niet van toepassing.
Wachttijd
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister.
Bewaar de blisterstrips in de buitenverpakking.
Speciale waarschuwingen
Als uw hond met enige andere medicatie wordt behandeld, raadpleeg dan uw dierenarts voordat u Vetoryl gebruikt.
Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven of bij fokdieren.
Als uw hond nog aan andere ziekten lijdt, met name een leveraandoening, nieraandoening, anemie of diabetes mellitus, moet u uw dierenarts daarvan in kennis stellen.
Als u voornemens bent met uw hond te fokken of als uw hond drachtig is of zoogt, moet u uw dierenarts daarvan in kennis stellen.
Interacties
De mogelijkheid van interacties met andere geneesmiddelen werd niet specifiek onderzocht.
Aangezien dat hyperadrenocorticisme doorgaans optreedt bij oudere honden, zullen vele van deze dieren ook gelijktijdig andere medicatie krijgen. In klinische studies werden geen interacties waargenomen.
Er moet rekening worden gehouden met het risico op ontwikkeling van hyperkaliëmie als trilostane wordt gebruikt samen met kaliumsparende diuretica of ACEinhibitoren.
Het gelijktijdige gebruik van deze middelen mag alleen overwogen worden na een risico-baten analyse door de dierenarts, aangezien enkele gevallen van fatale afloop werden gemeld (waaronder plotselinge dood) bij honden die gelijktijdig werden behandeld met trilostane en een ACEinhibitor.
Overdosering
Als er een overdosis van het product wordt gegeven, raadpleeg dan onmiddellijk uw dierenarts.
Waarschuwingen voor de gebruiker
Trilostane kan de synthese van testosteron verminderen en heeft anti-progesteron eigenschappen. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten het aanraken van de capsules vermijden.
Was de handen met zeep en water na accidentele blootstelling en na gebruik.
De inhoud van de capsules kan irritatie en overgevoeligheid van de huid en van de ogen veroorzaken. De capsules mogen niet gedeeld of geopend worden: in geval van accidenteel breken van de capsules en van contact van de granules met de ogen of de huid dient er onmiddellijk met veel water te worden gespoeld. Als de irritatie blijft bestaan, moet een arts geraadpleegd worden.
In geval het middel per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medisch advies gevraagd worden en moet de bijsluiter of de omdoos aan de arts getoond worden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor trilostane of voor één van de hulpstoffen moeten contact met het middel vermijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**
11 oktober 2010
Overige informatie
Informatie voor de dierenarts
Vetoryl kan worden gebruikt voor de behandeling van zowel hypofyse- als bijnier-afhankelijk hyperadrenocorticisme bij honden.
Een nauwkeurige diagnose van hyperadrenocorticisme is van essentieel belang.
Bijwerkingen
Een corticosteroïddervingssyndroom of hypocortisolemie moet onderscheiden worden van hypoadrenocorticisme door een evaluatie van de elektrolyten in het serum.
Tekenen geassocieerd met iatrogeen hypoadrenocorticisme, inclusief zwakte, lethargie, anorexia, braken en diarree kunnen zich voordoen, vooral ingeval de monitoring niet adequaat is. De tekenen zijn doorgaans omkeerbaar binnen een wisselende periode na het stopzetten van de behandeling. Acute crisis van de ziekte van Addison (collaps) kan zich ook voordoen. Lethargie, braken, diarree en anorexia werden waargenomen bij honden behandeld met trilostane in afwezigheid van aangetoonde hypoadrenocorticisme.
Er zijn incidenteel geïsoleerde meldingen geweest van adrenale necrose bij behandelde honden, wat kan resulteren in hypoadrenocorticisme.
Een subklinische renale disfunctie kan onthuld worden door de behandeling met het middel.
Behandeling kan arthritis onthullen wegens de daling van de concentraties van endogene corticosteroïden.
Een beperkt aantal gevallen van plotselinge dood tijdens de behandeling werd gemeld.
Andere lichte, zeldzame bijwerkingen zijn ataxie, hypersalivatie, zwellingen, spiertremor en veranderingen van de huid.
Dosering
Praktische startdoses worden als volgt aanbevolen:
| Lichaamsgewicht | Startdosis | Dosering |
| ≥ 3 kg en < 10 kg | 30 mg | 3 – 10 mg/kg |
| ≥ 10 kg en < 20 kg | 60 mg | 3 – 6 mg/kg |
| ≥ 20 kg en < 40 kg | 120 mg | 3 – 6 mg/kg |
| ≥ 40 kg | 120 – 240 mg | 3 – 6 mg/kg |
De dosis moet vervolgens getitreerd worden volgens de individuele respons van het dier, zoals bepaald tijdens de monitoring.
Als de symptomen gedurende een volledig toedieningsinterval van 24 uur niet voldoende onder controle zijn, moet er worden overwogen om de dagelijkse dosis met zo klein mogelijke stappen te verhogen en te verdelen in een toediening 's morgens en 's avonds.
Een klein aantal dieren kan beduidend hogere doses vereisen dan 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag. In die situaties moet een adequate bijkomende monitoring worden geïmplementeerd. De capsule van 10 mg moet worden gebruikt bij honden die een bijzonder lage dosis trilostane nodig hebben en als hulpmiddel bij aanpassingen van de dosering.
Wanneer er geen duidelijke reactie op de behandeling is, moet de diagnose opnieuw worden beoordeeld. Mogelijk moet de dosis worden verhoogd.
Niet gebruiken bij honden met een gewicht minder dan 3 kg.
Monitoring
Monsters moeten afgenomen worden voor biochemische analyse (inclusief elektrolyten) en een ACTH-stimulatietest moet uitgevoerd worden vóór de behandeling en dan na 10 dagen, 4 weken, 12 weken en vervolgens om de 3 maanden, na de initiële diagnose en na elke aanpassing van de dosis. Het is noodzakelijk dat de ACTH-stimulatietesten 4-6 uur na de toediening uitgevoerd worden om een juiste interpretatie van de resultaten mogelijk te
maken. Op elk van de genoemde tijdstippen moet ook de klinische progressie van de aandoening geëvalueerd worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het geneesmiddel moet uiterst voorzichtig worden gebruikt bij honden met een vooraf bestaande anemie aangezien een verdere vermindering van de hematocriet en van de hemoglobine kunnen optreden. Monitoring moet regelmatig gebeuren.
Aangezien de meeste gevallen van hyperadrenocorticisme worden gediagnosticeerd bij honden tussen 10 en 15 jaar, zijn vaak ook andere ziektebeelden aanwezig. Het is vooral belangrijk om gevallen te onderzoeken op primaire leveraandoeningen en nierinsufficiëntie gezien het product in die gevallen gecontraindiceerd is.
Honden moeten op regelmatige tijdstippen worden gemonitored met betrekking tot diabetes mellitus. De gelijktijdige aanwezigheid van diabetes mellitus en hyperadrenocorticisme vereist specifieke monitoring. Als een hond al eerder behandeld werd met mitotane, zal zijn bijnierfunctie verminderd zijn. Ervaringen in het veld suggereren dat er een interval van ten minste een maand moet verlopen tussen het stoppen met mitotane en het starten met trilostane. Een nauwlettende monitoring van de bijnierfunctie wordt aangeraden gezien honden gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van trilostane.
Tijdens de behandeling moet de situatie nauwlettend gevolgd worden. Er dient speciale aandacht geschonken te worden aan leverenzymen, elektrolyten, ureum en creatinine.
In geval van een niet-stimulerende ACTH-stimulatietest tijdens de monitoring, moet de behandeling gedurende 7 dagen gestopt worden en vervolgens hervat worden bij een lagere dosis. Herhaal de ACTH-stimulatietest na 14 dagen. Als het resultaat nog steeds op een afwezigheid van stimulatie wijst, stop de behandeling tot opnieuw klinische tekens van hyperadrenocorticisme optreden.
Herhaal de ACTH-stimulatietest een maand na het hervatten van de behandeling.
Overdosering
Overdosering kan oorzaak zijn van tekenen van hypoadrenocorticisme (lethargie, anorexia, braken, diarree, cardiovasculaire tekenen, collaps). Er waren geen gevallen van fatale afloop na chronische toediening van 3 x de maximaal aanbevolen dosis aan gezonde honden, maar een fatale afloop kan
verwacht worden als hogere doses worden toegediend aan honden met hyperadrenocorticisme.
Er is geen specifiek antidotum voor trilostane. De behandeling moet stopgezet worden en een ondersteunende behandeling, met inbegrip van corticosteroïden, correctie van een imbalans van elektrolyten en toediening van vocht kan aangewezen zijn, afhankelijk van de klinische symptomen.
In geval van acute overdosering kan de inductie van emesis, gevolgd door de toediening van geactiveerde houtskool, nuttig zijn.
Een iatrogene bijnierschorsinsufficiëntie is normaal snel omkeerbaar na het stopzetten van de behandeling. Bij een klein aantal honden kunnen de effecten evenwel langduriger zijn. Na een onderbreking van de toediening van trilostane gedurende één week, moet de behandeling hervat worden met een lagere dosering.
Een symptomatische behandeling van hypocortisolemie kan vereist zijn.
Registratienummer:
Vetoryl 10 mg harde capsules voor honden: REG NL 10438
Vetoryl 30 mg harde capsules voor honden: REG NL 10357
Vetoryl 60 mg harde capsules voor honden: REG NL 10358
Vetoryl 120 mg harde capsules voor honden: REG NL 10359
**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 11 oktober 2010 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).
Status voor gebruik bij dieren in Nederland
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
