Alfaxan | bijsluiter
- Gegevens
- Laatst bijgewerkt op zondag 17 juli 2011 17:12
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Registratiehouder:Jurox (UK) plc |
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:Vétoquinol S.A. of Vetoquinol UK Limited, |
Aard van het middel
Anestheticum.
Benaming van het diergeneesmiddel
Alfaxan 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Alfaxalone
Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Werkzaam bestanddeel: Alfaxalone 10 mg/ml
Indicatie(s)
Als inductiemiddel vóór inhalatieanesthesie. Als enig anestheticum voor de inductie en het onderhoud van de anesthesie voor het uitvoeren van onderzoeken of chirurgische ingrepen.
Contra-indicatie(s)
Niet gebruiken in combinatie met andere intraveneuze anesthetica.
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In klinische studies met Alfaxan, werd bij 44% van de honden en 19% van de katten postinductie apneu vastgesteld, gedefinieerd als het ophouden met ademen gedurende 30 seconden of meer. De gemiddelde duur van de apneu bij deze dieren was 100 seconden bij honden en 60 seconden bij katten. Daarom moeten endotracheale intubatie en zuurstoftoediening worden toegepast.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Honden en katten
Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)
Inductie van anesthesie
De inductiedosis van Alfaxan is gebaseerd op gegevens uit gecontroleerd laboratorium- en veldonderzoek en is de hoeveelheid geneesmiddel die nodig was voor een succesvolle inductie van anesthesie bij 9 op 10 honden of katten (dus 90ste percentieel).
De aanbevolen doseringen voor inductie van anesthesie zijn de volgende:
| HONDEN | KATTEN | |||
| zonder premedicatie | met premedicatie | zonder premedicatie | met premedicatie | |
| mg/kg | 3 | 2 | 5 | 5 |
| ml/kg | 0,3 | 0,2 | 0,5 | 0,5 |
De injectiespuit moet worden klaargemaakt met de aangegeven dosis. De snelheid van de intraveneuze injectie moet zodanig zijn dat de volledige dosis, indien nodig, gedurende de eerste 60 seconden wordt toegediend. Indien 60 seconden na volledige toediening van de eerste inductiedosis nog altijd geen intubatie mogelijk is, kan nog eenzelfde dosis op effect worden toegediend.
De vereiste snelheid van de injectie kan bereikt worden door toediening van een vierde (¼) van de berekende dosis om de 15 seconden. Het middel moet toegediend blijven worden tot volgens de clinicus een voldoende diepe anesthesie is bereikt voor endotracheale intubatie, of tot de volledige dosis werd toegediend.
Onderhouden van de anesthesie
Na inductie van anesthesie met Alfaxan kan het dier geïntubeerd worden en kan de anesthesie onderhouden worden met Alfaxan of een inhalatieanestheticum. Er kunnen onderhoudsdoses van Alfaxan worden toegediend als bijkomende bolus of als infuus met constante snelheid. Alfaxan werd veilig en doeltreffend gebruikt bij zowel honden als katten voor ingrepen die tot een uur in beslag namen. De volgende doses, die worden voorgesteld voor het onderhoud van de anesthesie, zijn gebaseerd op gegevens uit gecontroleerd laboratorium- en veldonderzoek en vertegenwoordigen de gemiddelde hoeveelheid geneesmiddel die nodig was om de anesthesie bij een hond of kat te onderhouden. De werkelijke
dosis moet echter gebaseerd worden op de reactie van de individuele patiënt.
De voorgestelde doses Alfaxan voor onderhoud van de anesthesie zijn de volgende:
| HONDEN | KATTEN | |||
| zonder premedicatie | met premedicatie | zonder premedicatie | met premedicatie | |
| Dosis voor infusie met constante snelheid | ||||
| mg/kg/uur | 8 - 9 | 6 - 7 | 10 - 11 | 7 - 8 |
| mg/kg/minuut | 0,13 – 0,15 | 0,10 – 0,12 | 0,16 – 0,18 | 0,11 – 0,13 |
| ml/kg/minuut | 0,013 – 0,015 | 0,010 – 0,012 | 0,016 – 0,018 | 0,011 – 0,013 |
| Bolusdosis per 10 minuten onderhoud | ||||
| mg/kg | 1,3 – 1,5 | 1,0 – 1,2 | 1,6 – 1,8 | 1,1 – 1,3 |
| ml/kg | 0,13 – 0,15 | 0,10 – 0,12 | 0,16 – 0,18 | 0,11 – 0,13 |
Voor onderhoud van de anesthesie met Alfaxan bij ingrepen die langer dan 5 tot 10 minuten duren, kan een vlindernaald of katheter in de ader worden gelaten, en kunnen achtereenvolgens kleine hoeveelheden Alfaxan geïnjecteerd worden om het vereiste niveau en de vereiste duur van de anesthesie te onderhouden. In de meeste gevallen is de gemiddelde duur van herstel, bij gebruik van Alfaxan voor onderhoud, langer dan bij gebruik van een gas
voor inademing als onderhoudsmiddel.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
-
Wachttermijn
Niet van toepassing
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet invriezen. Flacon in de buitenverpakking bewaren.
Dit product bevat geen antimicrobieel conserveermiddel. Restanten van het middel in de flacon na gebruik van de vereiste dosis, dienen te worden weggegooid.
Speciale waarschuwingen
Onverenigbaarheden
Bij gebrek aan studies in verband met onverenigbaarheden, mag het diergeneesmiddel niet worden vermengd met andere diergeneesmiddelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geschikte analgetica dienen toegediend te worden bij ingrepen waarvan verwacht wordt dat ze pijnlijk zijn.
De veiligheid van Alfaxan bij dieren van minder dan 12 weken is niet aangetoond.
Voorbijgaande postinductie apneu treedt frequent op, vooral bij honden – zie rubriek "Bijwerkingen" voor details. In deze gevallen moeten endotracheale intubatie en zuurstoftoediening worden toegepast.
Voorzieningen voor intermitterende positieve-drukbeademing moeten voorhanden zijn.
Om het risico op apneu te beperken, moet Alfaxan als een trage intraveneuze injectie worden toegediend (gedurende een periode van ongeveer 60 seconden) en niet als een snelle dosis.
Vooral bij gebruik van hogere doses Alfaxan, kan dosisafhankelijke ademhalingsdepressie optreden. Zuurstof en/of intermitterende positieve-drukbeademing moeten worden toegediend om de dreigende hypoxemie/hypercapnee tegen te gaan. Dit is vooral belangrijk bij risicovolle anesthesie en wanneer de anesthesie gedurende langere tijd moet worden onderhouden.
Zowel bij honden als katten, kan het nodig zijn het onderhoudsdosisinterval voor anesthesie door intermitterende bolustoediening te verlengen met meer dan 20% of de onderhoudsdosis voor intraveneuze infusie te verlagen met meer dan 20%, indien de leverdoorbloeding sterk verminderd is of het
hepatocellulair letsel ernstig is.
Zoals bij alle middelen voor algemene anesthesie:
- is het aangeraden te controleren of de patiënt nuchter is voor toediening van het anestheticum.
- is bijkomende controle aangeraden en moet bijzondere aandacht worden besteed aan de ademhalingsparameters bij oudere dieren of in gevallen van bijkomende fysiologische stress door reeds bestaande ziekte, shock of keizersnede.
- wordt na de inductie van anesthesie het gebruik van een endotracheale tube aanbevolen om de luchtwegen open te houden.
- is het aangeraden om tijdens het onderhoud van de anesthesie extra zuurstof toe te dienen.
- kunnen er ademhalingsproblemen optreden – ventilatie van de longen met zuurstof moet overwogen worden indien de verzadigingsgraad van hemoglobine met zuurstof (SpO2%) onder de 90% komt of indien apneu langer dan 60 seconden aanhoudt.
- is, indien hartaritmieën worden vastgesteld, de eerste prioriteit ventilatie met zuurstof, waarna de juiste hartbehandeling of interventie kan worden toegepast.
Bij een klein aantal honden en katten die ontwaken uit anesthesie met Alfaxan kan psychomotorische excitatie worden vastgesteld.
Postanesthetisch herstel moet dus op een geschikte plaats en onder voldoende bewaking gebeuren. Gebruik van een benzodiazepine als enig middel voor premedicatie kan het risico op psychomotorische excitatie verhogen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld in geval de dracht vervolgd moet worden of tijdens lactatie. De effecten op de vruchtbaarheid werden niet onderzocht. Bij studies met alfaxalone bij drachtige muizen, ratten en konijnen werden echter geen schadelijke effecten vastgesteld op de dracht van de behandelde dieren, noch op het voortplantingsvermogen van de nakomelingen. Het gebruik van het product bij drachtige dieren
dient gebaseerd te zijn op een risico/baten analyse van de dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De veiligheid van Alfaxan werd aangetoond bij gebruik in combinatie met de volgende middelen voor premedicatie:
| Soort geneesmiddel | Voorbeelden |
| Fenothiazines | acepromazinemaleaat |
| Anticholinergische middelen | atropinesulfaat |
| Benzodiazepines | diazepam, midazolamhydrochloride |
| Alfa-2-adrenoceptoragonisten | xylazinehydrochloride, medetomidinehydrochloride |
| Opiaten | methadon, morfinesulfaat, butorfanoltartraat, buprenorfinehydrochloride |
| NSAID's | carprofen, meloxicam |
Bij gelijktijdig gebruik van andere depressoren van het centrale zenuwstelsel wordt verwacht dat de onderdrukkende eigenschappen van Alfaxan worden verstrekt, wat een stopzetting vereist van verdere toediening van Alfaxan, wanneer de gewenste diepte van anesthesie is bereikt.
Het gebruik van één middel voor premedicatie of een combinatie van middelen voor premedicatie verlaagt vaak de benodigde dosis Alfaxan.
Premedicatie met alfa-2-adrenoceptoragonisten zoals xylazine en medetomidine kan de duur van de anesthesie aanzienlijk verlengen, op een dosisafhankelijke manier. Om de duur van het ontwaken te verkorten, kan het gewenst zijn om de werking van deze middelen voor premedicatie op te heffen.
Benzodiazepines mogen niet worden gebruikt als enige premedicatie bij honden en katten, aangezien de kwaliteit van de anesthesie in sommige gevallen niet optimaal kan zijn. Benzodiazepines kunnen veilig en doeltreffend gebruikt worden in combinatie met andere premedicatie en Alfaxan.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werd tolerantie voor acute overdosering vastgesteld tot 10 keer de aanbevolen dosis van 2 mg/kg bij de hond (dit is tot 20 mg/kg) en tot 5 keer de aanbevolen dosis van 5 mg/kg bij de kat (dit is tot 25 mg/kg). Voor zowel honden als katten leidden deze excessieve doses, toegediend gedurende 60 seconden, tot apneu en een tijdelijke daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk. De daling van de bloeddruk is niet levensbedreigend en wordt
gecompenseerd door wijzigingen in het hartritme. Deze dieren kunnen worden behandeld met alleen intermitterende positievedrukbeademing
(indien nodig) met omgevingslucht of, bij voorkeur, met zuurstof. Het herstel is snel en zonder restverschijnselen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Indien het product in contact komt met de ogen of de huid, onmiddellijk spoelen met water. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter te worden getoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen te worden.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**
16 mei 2011
Overige informatie
Farmacodynamische eigenschappen
Alfaxalone (3-α-hydroxy-5-α-pregnane-11,20-dione) is een neuro-actieve steroïdmolecule met de eigenschappen van een algemeen anestheticum. Het primaire mechanisme voor de verdovende werking van alfaxalone is modulatie van het neuronale celmembraantransport van chloridenionen, geïnduceerd door de binding van alfaxalone aan GABAA receptoren aan het celoppervlak.
Alfaxalone heeft beperkte analgetische eigenschappen bij klinische doses.
Farmacokinetische eigenschappen
Het distributievolume na een enkele injectie van de klinische doses van 2 en 5 mg alfaxalone per kg lichaamsgewicht bij honden en katten is respectievelijk 2,4 l/kg en 1,8 l/kg.
Bij katten is de gemiddelde halfwaardetijd voor eliminatie uit het plasma (t½) voor alfaxalone ongeveer 45 minuten voor een dosis van 5 mg/kg. De gemiddelde plasmaklaring voor een dosis van 5 mg/kg is 25,1 ± 7,6 ml/kg/min.
Bij honden is de gemiddelde halfwaardetijd voor eliminatie uit het plasma (t½) voor alfaxalone ongeveer 25 minuten voor een dosis van 2 mg/kg. De plasmaklaring voor een dosis van 2 mg/kg is 59,4 ± 12,9 ml/kg/min.
Alfaxalone metabolieten worden bij honden en katten normaal gezien verwijderd via de hepatische/fecale en renale wegen, gelijkaardig als bij andere soorten.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Registratienummer: REG NL 101435
**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 16 mei 2011 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).
Status voor gebruik bij dieren in Nederland
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.
