Alzane | bijsluiter
- Gegevens
- Laatst bijgewerkt op zaterdag 22 oktober 2011 22:44
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Registratiehouder:Laboratorios SYVA S.AU. |
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:Laboratorios SYVA S.AU. |
Aard van het middel
Antagonist voor medetomidine en dexmedetomidine.
Benaming van het diergeneesmiddel
Alzane 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten
atipamezolhydrochloride
Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Dit product is een heldere en kleurloze, steriele, waterige oplossing die 5 mg atipamezolhydrochloride (werkzaam bestanddeel) per 1 ml bevat evenals het conserveermiddel methylparahydroxybenzoaat (E218) en de hulpstoffen natriumchloride en water voor injecties.
Indicatie(s)
Atipamezolhydrochloride is een selectieve α2-antagonist en is geïndiceerd voor de opheffing van de sederende werking van medetomidine en dexmedetomidine bij honden en katten.
Contra-indicatie(s)
Niet gebruiken bij fokdieren of dieren met lever-, nier- of hartziekten.
Zie ook rubriek 'Speciale waarschuwingen'.
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een tijdelijk bloeddrukverlagend effect is waargenomen gedurende de eerste 10 minuten na de injectie van atipamezolhydrochloride. In zeldzame gevallen kunnen hyperactiviteit, tachycardie, verhoogde speekselproductie, atypische vocalisatie, spiertrekkingen, braken, verhoogde ademhalingssnelheid, ongecontroleerd urineren en ongecontroleerde defecatie voorkomen. In zeer zeldzame gevallen kan er herhaling van de sedatie optreden of wordt de hersteltijd niet verkort na het toedienen van atipamezol.
Bij katten dient bij gebruik van een lage dosis om de werking van medetomidine of dexmedetomidine gedeeltelijk op te heffen, rekening te worden gehouden met de kans op hypothermie (zelfs wanneer zij zijn ontwaakt van een sedatie).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Honden en katten
Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)
Voor een enkele intramusculaire injectie bij honden en katten. Het gebruik van een spuit voorzien van een juiste schaalverdeling wordt aangeraden om te zorgen voor een nauwkeurige dosering bij toediening van kleine hoeveelheden. Atipamezol wordt gebruikelijk 15-60 minuten na injectie van medetomidine of dexmedetomidine toegediend.
Honden
De dosis atipamezolhydrochloride (in μg) is vijf keer zo hoog als de voorgaande dosis medetomidinehydrochloride of tien keer zo hoog als de dosis dexmedetomidinehydrochloride.
Door de vijfvoudige concentratie van het werkzame bestanddeel (atipamezolhydrochloride) in dit product vergeleken met die van preparaten die 1 mg medetomidinehydrochloride per ml bevatten en door de tienvoudige concentratie vergeleken met die van preparaten die 0,5 mg dexmedetomidinehydrochloride bevatten, is een gelijke hoeveelheid van elk preparaat vereist.
Dosisvoorbeeld honden:
| Dosering Medetomidine 1,0 mg/ml oplossing voor injectie | Dosering Alzane 5,0 mg/ml oplossing voor injectie |
| 0,04 ml/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 40 μg/kg lichaamsgewicht |
0,04 ml/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 200 μg/kg lichaamsgewicht |
| Dosering Dexmedetomidine 0,5 mg/ml oplossing voor injectie |
Dosering Alzane 5,0 mg/ml oplossing voor injectie |
| 0,04 ml/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 20 μg/kg lichaamsgewicht |
0,04 ml/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 200 μg/kg lichaamsgewicht |
Katten
De dosis atipamezolhydrochloride (in μg) is 2,5 keer zo hoog als de voorgaande dosis medetomidinehydrochloride of vijf keer zo hoog als de dosis dexmedetomidinehydrochloride.
Door de vijfvoudige concentratie van het werkzame bestanddeel (atipamezolhydrochloride) in dit product vergeleken met die van preparaten die 1 mg medetomidinehydrochloride per ml bevatten en door de tienvoudige concentratie vergeleken met die van preparaten die 0,5 mg
dexmedetomidinehydrochloride bevatten, is de helft van de hoeveelheid van dit product vereist vergeleken met het eerder toegediende medetomidine of dexmedetomidine.
Dosisvoorbeeld katten:
| Dosering Medetomidine 1,0 mg/ml oplossing voor injectie | Dosering Alzane 5,0 mg/ml oplossing voor injectie |
| 0,08 ml/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 80 μg/kg lichaamsgewicht |
0,04 ml/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 200 μg/kg lichaamsgewicht |
| Dosering Dexmedetomidine 0,5 mg/ml oplossing voor injectie |
Dosering Alzane 5,0 mg/ml oplossing voor injectie |
| 0,08 ml/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 40 μg/kg lichaamsgewicht |
0,04 ml/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 200 μg/kg lichaamsgewicht |
De hersteltijd wordt verkort tot ongeveer 5 minuten. De dieren worden ongeveer 10 minuten na toediening van dit product mobiel.
Aanwijzgingen voor een juiste toediening
Geen.
Wachttermijn
Niet van toepassing
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na “EXP”:
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Speciale waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Laat de dieren na toediening van het product op een rustige plaats rusten. Tijdens het herstel dienen dieren niet zonder toezicht te worden gelaten. Controleer of het dier weer een normale slikreflex heeft voordat voedsel of drinken wordt aangeboden. Door verschillende doseringsadviezen is voorzichtigheid geboden wanneer dit product off-label wordt gebruikt bij andere dieren dan de doeldiersoorten. Indien andere sedativa dan medetomidine of dexmedetomidine worden toegediend, moet in gedachten worden gehouden dat de werking van deze andere middelen kan aanhouden na opheffing van de werking van de α2-agonist.
Atipamezol neutraliseert de werking van ketamine niet, wanneer het alleen wordt gebruikt en kan insulten veroorzaken bij honden en kan leiden tot krampen bij katten. Dien atipamezol niet toe binnen 30-40 minuten na toediening van ketamine.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Door de krachtige farmacologische werkzaamheid van atipamezol dient contact van het product met de huid, ogen en slijmvliezen te worden vermeden. In geval van accidenteel contact van het product met de huid of ogen, overmatig spoelen met schoon water. Roep medische hulp in indien de irritatie aanhoudt. Verwijder besmette kleding die in direct contact staat met de huid.
Accidentele ingestie of zelfinjectie moet worden vermeden. In geval van accidentele ingestie of zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Interacties met andere diergeneesmiddelen
De gelijktijdige toediening van atipamezol en andere alfa-receptorantagonisten of andere centraal werkende geneesmiddelen zoals diazepam, acepromazine of opiaten wordt afgeraden.
Overdosering: Overdosis van atipamezolhydrochloride kan leiden tot tijdelijke tachycardie en hyperalertheid (hyperactiviteit, spiertrekkingen). Indien noodzakelijk kunnen deze symptomen worden opgeheven door het toedienen van een dosis medetomidinehydrochloride die lager is dan gebruikelijk klinisch wordt toegepast. Hyperactiviteit en spiertrekkingen kunnen voorkomen indien atipamezolhydrochloride onbedoeld wordt toegediend aan een dier dat niet voorafgaand behandeld is met medetomidine- of dexmedetomidinehydrochloride. Deze effecten kunnen ongeveer 15 minuten aanhouden.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd in dezelfde spuit.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet vastgesteld. Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**
29 augustus 2011
Overige informatie
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Registratienummer: REG NL 105418
**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 29 augustus 2011 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).
Status voor gebruik bij dieren in Nederland
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.
