Stronghold spot-on oplossing | bijsluiter

• 
• 

Gegevens

Laatst bijgewerkt op zaterdag 29 oktober 2011 19:18

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder: Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem België

Aard van het middel

Antiparasitair middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

STRONGHOLD 15 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 30 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 45 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 60 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 120 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 240 mg spot-on oplossing

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Elke dosis (tube) van STRONGHOLD bevat:

STRONGHOLD 15 mg 6% w/v oplossing selamectine 15 mg
STRONGHOLD 30 mg 12% w/v oplossing selamectine 30 mg
STRONGHOLD 45 mg 6% w/v oplossing selamectine 45 mg
STRONGHOLD 60 mg 12% w/v oplossing selamectine 60 mg
STRONGHOLD 120 mg 12% w/v oplossing selamectine 120 mg
STRONGHOLD 240 mg 12% w/v oplossing selamectine 240 mg

Indicatie(s)

Katten en honden

Behandeling en preventie van besmettingen door vlooien veroorzaakt door Ctenocephalides spp. gedurende 1 maand volgend op een éénmalige behandeling. Dit is het gevolg van de adulticide, larvicide en ovicide eigenschappen van het product. Het product heeft een ovicide werking gedurende 3 weken na toediening. Maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren zal, door reductie van de vlooienpopulatie, ook een hulp zijn bij de preventie van een vlooienbesmetting in het nest tot een leeftijd van zeven weken. Het product kan gebruikt worden als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis en het kan door de ovicide en larvicide werking een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.

Preventie van hartwormziekte veroorzaakt door Dirofilaria immitis, indien maandelijks toegediend. Stronghold kan veilig aan met volwassen hartworm geïnfecteerde dieren worden toegediend. Maar in overeenstemming met "Good Veterinary Practice" (GVP), wordt aanbevolen alle dieren die 6 maanden of ouder zijn en in endemische gebieden wonen, op bestaande besmettingen met hartwormen te testen voordat met toediening van Stronghold wordt begonnen. Bij honden wordt evens periodiek onderzoek op infecties met volwassen hartwormen aanbevolen als integraal onderdeel van een hartwormpreventie strategie, ook als Stronghold maandelijks is toegediend. Dit product is niet effectief tegen volwassen Dirofilaria immitis.

Behandeling van infecties met oormijt (Otodectes cynotis).

Katten

• Behandeling van besmettingen met bijtende luizen (Felicola subrostratus)
• Behandeling van infecties met volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara cati)
• Behandeling van infecties met volwassen intestinale haakwormen (Ancylostoma tubaeforme).

 

Honden

• Behandeling van besmettingen met bijtende luizen (Trichodectes canis).
• Behandeling van sarcoptesschurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei)
• Behandeling van infecties met volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara canis)

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken. Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.

Bijwerkingen

Gebruik van het product bij katten werd soms geassocieerd met een licht, tijdelijk haarverlies op de plaats van toediening. In een klein aantal van deze gevallen kan ook een voorbijgaande plaatselijke irritatie worden waargenomen. Het haarverlies en de irritatie verdwijnen normaal gesproken vanzelf, maar onder sommige omstandigheden kan symptomatische behandeling gewenst zijn.

In zeldzame gevallen kan de toepassing van het product een tijdelijke lokale samenklitting van het haar op de plaats van toediening veroorzaken en/of het tijdelijk verschijnen van een kleine hoeveelheid wit poeder. Dit is normaal en zal binnen 24 uur verdwijnen. Het heeft geen invloed op de veiligheid of op de werkzaamheid van het product.

In uitzonderlijke gevallen zijn, net als bij andere macrocyclische lactonen, na gebruik van het product reversibele neurologische symptomen waargenomen.

Het is belangrijk de dosis toe te dienen zoals voorgeschreven om de hoeveelheid die het dier kan oplikken tot een minimum te beperken. Wanneer veel likken optreedt, kan een zelden voorkomende korte periode van hypersalivatie worden waargenomen bij katten.

Overige informatie

Stronghold is, zonder andere nadelige reacties, getest bij honden van meer dan 100 verschillende zuivere en gekruiste rassen, waaronder Collies en bij katten van gekruiste en 16 zuivere rassen.

Bij toediening van 10 maal de aanbevolen dosis van het product werden er geen nadelige bijwerkingen geconstateerd. Bij toediening van 3 maal de aanbevolen dosis van het product aan met 41 hartworm besmette honden en katten werden geen nadelige bijwerkingen waargenomen. Het product werd ook toegediend in 3 maal de aanbevolen dosis aan mannelijke en vrouwelijke honden en katten (fokdieren), inclusief drachtige en lacterende dieren met een nest met zogende jongen en in 5 maal de aanbevolen dosis aan collies, gevoelig voor ivermectine. Er werden geen ongewenste bijwerkingen waargenomen.

In uitgebreide veldproeven werden er geen interacties waargenomen tussen het product en veelgebruikte diergeneesmiddelen of medische of chirurgische handelingen.

Indien u andere bijwerkingen vaststelt, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

STRONGHOLD 15 mg: Katten en honden van 2,5 kg of minder
STRONGHOLD 30 mg: Honden tussen 2,6 en 5,0 kg
STRONGHOLD 45 mg: Katten tussen 2,6 en 7,5 kg
STRONGHOLD 60 mg: Honden tussen 5,1 en 10,0 kg
STRONGHOLD 120 mg: Honden tussen 10,1 en 20,0 kg
STRONGHOLD 240 mg: Honden tussen 20,1 en 40,0 kg

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Dien STRONGHOLD topicaal toe volgens onderstaande tabel:

Katten (kg)	Kleur van de tubedop	Toegediende mg selamectine	Concentratie (mg/ml)	Toegediend volume (nominale maten van de tube - ml)
≤ 2,5	Roze	15	60	0,25
2,6-7,5	Blauw	45	60	0,75
> 7,5		Juiste combinatie van tubes	60	Juiste combinatie van tubes

 

Honden (kg)	Kleur van de tubedop	Toegediende mg selamectine	Concentratie (mg/ml)	Toegediend volume (nominale maten van de tube - ml)
≤ 2,5	Roze	15	60	0,25
2,6-5,0	Violet	30	120	0,25
5,1-10,0	Bruin	60	120	0,5
10,1-20,0	Rood	120	120	1,0
20,1-40,0	Groen	240	120	2,0
> 40		Juiste combinatie van tubes	60/120	Juiste combinatie van tubes

Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen
(katten en honden)

Dieren ouder dan 6 weken

Na toediening van het product aan het dier worden volwassen vlooien en larven gedood en geen levensvatbare vlooieneitjes meer geproduceerd. Dit maakt een einde aan de vermenigvuldiging van de vlooien en kan een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.

Om de preventie van besmettingen door vlooien te garanderen, moet het product tijdens het vlooienseizoen iedere maand aan het dier worden toegediend. Eén maand voordat de vlooien actief worden, moet al met de behandeling worden gestart. Dit zorgt ervoor, dat de vlooien die het dier besmetten, worden gedood, er geen levensvatbare eitjes geproduceerd worden door deze vlooien en de larven (die uitsluitend in de omgeving voorkomen) ook worden gedood. Dit doorbreekt de levenscyclus van de vlo en voorkomt besmettingen door vlooien.

Voor gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis dient het product met maandelijkse intervallen te worden gegeven.

Behandeling van drachtige en lacterende dieren ter preventie van besmetting met vlooien van pups en kittens:

Door middel van een reductie van de vlooienpopulatie draagt maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren bij aan de preventie van vlooienbesmettingen in het nest tot een leeftijd van zeven weken.

Preventie van hartwormziekte (katten en honden)

Het product kan het hele jaar door toegediend worden of tenminste binnen een maand nadat het dier voor het eerst aan muggen is blootgesteld en daarna elke maand tot het einde van het muggenseizoen. De laatste dosis moet binnen een maand nadat het dier voor het laatst aan muggen blootgesteld was, worden gegeven. Indien een dosis gemist wordt en de tussenperiode van een maand overschreden wordt, zal onmiddellijke toediening van het product en hervatten van de maandelijkse dosering de kans op de ontwikkeling van volwassen hartwormen minimaliseren. De eerste dosis van het product moet, wanneer een ander product in een programma ter voorkoming van hartwormziekte vervangen wordt, binnen een maand na de laatste dosis van het vorige medicament gegeven worden.

Behandeling van spoelworminfecties (katten en honden)

Een enkelvoudige dosis toedienen.

Behandeling van infecties met bijtende luizen (katten en honden)

Een enkelvoudige dosis toedienen.

Behandeling van oormijtinfecties (katten)

Een enkelvoudige dosis toedienen.

Behandeling van oormijtinfecties (honden)

Een enkelvoudige dosis van het product toedienen. Losse debris dient bij iedere behandeling
voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.

Behandeling van haakworminfecties (katten)

Een enkelvoudige dosis toedienen.

Behandeling van schurftmijtinfecties (honden)

Voor een complete eliminatie van de mijt moet het product tweemaal worden toegediend met een interval van 1 maand.

Alleen voor uitwendig gebruik.

Voor topicaal gebruik, op de huid aan de basis van de nek, net voor de schouderbladen.

Stronghold dient als een eenmalige topicale dosis toegediend te worden in een minimum dosering van 6 mg selamectine per kg lichaamsgewicht. Wanneer meerdere besmettingen of infecties tegelijkertijd bij hetzelfde dier behandeld worden met het product, dient slechts één topicale toediening plaats te vinden met de aanbevolen dosering van 6 mg/kg. De lengte van de behandelingsperiode voor de individuele parasieten is weergegeven in paragraaf "Toediening en dosering".

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Verwijder de STRONGHOLD tube uit de doordrukstrip.
Houd de tube rechtop en druk stevig op de dop zodat deze door de afsluiting heenprikt. Verwijder vervolgens de dop.
Leg een scheiding in het haar aan de basis van de nek van het dier, vóór de schouderbladen, totdat het huidoppervlak zichtbaar is.
Plaats de punt van de tube met STRONGHOLD, zonder te masseren, op de huid en knijp in de tube om de inhoud rechtstreeks op één plaats aan te brengen. Vermijd contact tussen het product en vingers.

Breng het product niet aan als de vacht van het dier nat is. Vanaf 2 uur na de behandeling zal echter wassen of onderdompelen van de hond of kat de werkzaamheid van het product niet verminderen.

Wachttijd

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C. Bewaren in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.

Speciale waarschuwing(en)

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken. Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.

Dit product mag alleen op de huid aangebracht worden. Niet oraal of parenteraal toedienen.

Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.

Breng het product niet aan als de vacht van het dier nat is.

Vermijd contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening is opgedroogd. Houd kinderen weg van behandelde dieren voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.

Behandelde dieren niet in water laten tot minstens twee uur na de behandeling.

Na gebruik handen wassen. Als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen. Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.

Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.

Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, drinken of eten.

Uiterst brandbaar - hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.

Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.

Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor
vissen. Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om
verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

7 oktober 2009

 

Overige informatie

Stronghold is verkrijgbaar in verpakkingen van drie tubes (alle presentaties), zes tubes (alle presentaties met uitzondering van selamectine 15 mg), of vijftien tubes (alleen voor de presentatie met selamectine 15 mg). Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11	Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Република България Pfizer H.C.P. Corporation Tel: + 359 2 970 43 21	Magyarország Pfizer Kft. Tel: +361 488 3695
Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111	Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65	Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 30 5500 5501	Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800	Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 62 00
España Pfizer S.A. Tel: +34 91 4909900	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00	România Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: + 353 (0) 1 467 6500	Slovenija Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ísland Icepharma hf, Tel: +354 540 80 00	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia s.r.l., Tel: +39 06 3318 2933	Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Κύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800	Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96	United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Registratienummer:
Stronghold 15 mg/ml: REG NL 9813;
Stronghold 30 mg/ml: REG NL 9813;
Stronghold 45 mg/ml: REG NL 9813;
Stronghold 60 mg/ml: REG NL 9813;
Stronghold 120 mg/ml: REG NL 9814.

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 7 oktober 2009 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek