Comfortis kauwtabletten voor honden | bijsluiter

• 
• 

Gegevens

Laatst bijgewerkt op dinsdag 06 september 2011 22:58

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder: Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Verenigd Koninkrijk

Aard van het middel

Antiparasitair middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

Comfortis 270 mg kauwtabletten voor honden
Comfortis 425 mg kauwtabletten voor honden
Comfortis 665 mg kauwtabletten voor honden
Comfortis 1040 mg kauwtabletten voor honden
Comfortis 1620 mg kauwtabletten voor honden

Spinosad

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Elk tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Comfortis 270 mg: 270 mg spinosad
Comfortis 425 mg: 425 mg spinosad
Comfortis 665 mg: 665 mg spinosad
Comfortis 1040 mg: 1040 mg spinosad
Comfortis 1620 mg: 1620 mg spinosad

De tabletten zijn gespikkeld geelbruin tot bruin, rond, plat en kauwbaar.

Indicatie(s)

Honden: Behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis).
Het preventieve effect tegen nieuwe besmettingen is een resultaat van de activiteit tegen volwassen vlooien en de reductie van hun productie aan vlooieneitjes. Deze activiteit werkt door tot 4 weken na een eenmalige toediening van het product.
Het veterinaire medicinale product kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de beteugeling van Vlooienallergie Dermatitis (FAD).

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij honden jonger dan 14 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

De vaakst waargenomen bijwerking is braken, dat het meest gewoonlijk voorkomt in de eerste 48 uur na dosering. Dit braken wordt het waarschijnlijkste veroorzaakt door een lokaal effect op de dunne darm. Op de dag van, of de dag volgend op de toediening van spinosad met een dosis van 45 – 70 mg/kg lichaamsgewicht, was het voorkomen van braken bij de veldonderzoeken 5,6%, 4,2% en 3,6% na respectievelijk de eerste, tweede en derde maandelijkse behandeling. Het voorkomen van braken na de eerste en tweede behandeling was hoger (8%) bij honden met een dosering aan de bovenkant van de doseringsband. Bij het merendeel van de gevallen was braken van voorbijgaande aard, mild en vereiste geen symptomatische behandeling.

Andere bijwerkingen waren ongewoon en zelden voorkomend en wel sloomheid, anorexie, diarree, ataxie en epileptische aanvallen.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Honden.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Voor oraal gebruik.
Het diergeneesmiddel moet in overeenstemming met de onderstaande tabel worden toegediend om zeker te zijn van een dosering van 45 – 70 mg/kg lichaamsgewicht.

Lichaamsgewicht (kg) hond*	Aantal tabletten en sterkte van tablet (mg spinosad)
3,9 - 6,0	1x 270 mg
6,1 - 9,4	1x 425 mg
9,5 - 14,7	1x 665 mg
14,8 - 23,1	1x 1040 mg
23,2 - 36,0	1x 1620 mg
36,1 - 50,7	1x 1620 mg tablet + 1x 665 mg tablet
50,8 - 72,0	2x 1620 mg tabletten

 

De overblijvende insectendodende eigenschappen van het product blijven doorgaan tot wel 4 weken na een enkele toediening. Als vlooien terugkomen in de vierde week, kan het behandelingsinterval met 3 dagen verkort worden.

Raadpleeg uw dierenarts voor informatie voor de optimale tijd om te beginnen met de behandeling met dit product.

Aanwijzgingen voor een juiste toediening

Het diergeneesmiddel moet toegediend worden met voedsel of onmiddellijk na de maaltijd. De duur van de werkzaamheid zou gereduceerd kunnen worden, als de dosis toegediend wordt op een lege maag.

Als binnen een uur na toediening braken optreedt en de tablet zichtbaar is, opnieuw toedienen met een nieuwe volledige dosis.
Als een dosis wordt overgeslagen, moet het product met het volgende portie voedsel worden toegediend en moet een nieuw maandelijks doseringsschema worden opgesteld.

Het diergeneesmiddel kan in de aanbevolen dosis met maandelijkse intervallen veilig worden gegeven.
Comfortis tabletten zijn kauwbaar en smakelijk. Als de hond de tabletten niet direct aanneemt, kunnen ze samen met voedsel worden toegediend.

Wachttermijn

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos. Bewaar de blisterverpakking in de kartonnen buitenverpakking.

Speciale waarschuwing(en)

Speciale voorzorgen voor honden

Alle honden uit het huishouden moeten behandeld worden. Katten uit het huishouden moeten behandeld worden met een product dat geschikt is voor gebruik bij die diersoort.

Vlooien van huisdieren besmetten vaak de mand van het dier, het beddengoed en de door het dier gebruikte rustplaatsen zoals tapijten en zachte bekleding, die behandeld moeten worden in geval van massale besmetting en bij het begin van de behandeling met een passend insecticide en regelmatig gestofzuigd moeten worden.

Vlooien kunnen gedurende enige tijd nog steeds aanwezig zijn na toediening van het product doordat er volwassen vlooien uit de al aanwezige poppen ontstaan.. Door geregelde maandelijkse behandelingen met Comfortis wordt de levenscyclus van de vlo onderbroken. Maandelijkse behandelingen kunnen nodig zijn om de vlooienpopulatie in besmette huishoudens onder controle te
houden.

Voorzichtig gebruiken bij honden met reeds bestaande epilepsie.

Juiste dosering is niet mogelijk bij honden die minder dan 3,9 kg wegen. Het gebruik van het product bij dergelijke honden wordt daarom niet aanbevolen.

Het aanbevolen doseringsregime moet gevolgd worden en mag niet overschreden worden.

Bij laboratoriumdieren (ratten en konijnen) werden geen aanwijzingen gezien van teratogenische, foetotoxische of maternotoxische effecten door spinosad, noch van een effectop het reproductieve vermogen bij mannelijke en vrouwelijke dieren.

Bij drachtige honden (teven) is de veiligheid van spinosad niet voldoende vastgesteld.

Spinosad wordt uitgescheiden in het colostrum en de melk van melkproducerende teven en de veiligheid ervan voor zogende pups is niet voldoende vastgesteld. Daarom dient het product tijdens de dracht en lactatie alleen gebruikt te worden na een risico-baten analyse door uw dierenarts.

De veiligheid van dit product bij mannelijke honden die voor fokken gebruikt worden is niet vastgesteld.

Van spinosad is aangetoond dat het een substraat voor P-glycoproteïne (PgP) is. Spinosad zou daarom in wisselwerking kunnen staan met andere PgP-substraten (bijvoorbeeld, digoxine, doxorubicine) en mogelijk schadelijke reacties verhogen van dergelijke molecules of de werkzaamheid verminderen.

Rapporteringen na het op de markt brengen, die het gelijktijdige gebruik van Comfortis met zogenaamd ‘off label’ gebruik van hoge doses ivermectine vermelden, geven aan dat honden trillen/zenuwachtig bewegen, speekselen/kwijlen, toevallen, ataxie, abnormale pupilverwijding, blindheid en desoriëntatie lieten zien.

Van het voorkomen van braken op de dag van, of op de dag na, dosering is waargenomen dat het toeneemt bij overdosering. Dit braken wordt het waarschijnlijkst veroorzaakt door een lokaal effect op de dunne darm. Bij doses die de aanbevolen dosering overschrijden wordt braken een erg gewone gebeurtenis. Bij doses van ongeveer 2,5 keer de aanbevolen dosering veroorzaakte spinosad braken bij het merendeel van de honden.

Bij doses tot 100 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 dagen, was het enige klinische symptoom van overdosis braken. Lichte verhogingen van ALT (Alanine Amino Transferase) kwamen voor bij honden die behandeld werden met Comfortis. De ALT-waarden waren op dag 24 echter weer gelijk aan hun uitgangswaarden. Fosfolipidose (vacuolenvorming van het lymfatisch weefsel) trad ook op. Dit was echter niet gerelateerd aan klinische tekenenen bij honden die tot 6 maanden lang behandeld waren.

Er is geen antidotum beschikbaar. In het geval van ongewenste klinische verschijnselen, de symptomen behandelen.

Speciale voorzorgen bij mensen

Handen wassen na gebruik.

Per ongeluk innemen kan ernstige reacties veroorzaken.

In geval van per ongeluk inslikken, onmiddellijk deskundig medisch advies inwinnen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.

Kinderen mogen niet in contact komen met het diergeneesmiddel. Per ongeluk innemen kan ernstige reacties veroorzaken.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens
ter bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

22 augustus 2011

Overige informatie

Verpakking:

Registratienummers:
Comfortis 270 mg kauwtabletten voor honden:  REG NL 106815
Comfortis 425 mg kauwtabletten voor honden: REG NL 106816
Comfortis 665 mg kauwtabletten voor honden: REG NL 106817
Comfortis 1040 mg kauwtabletten voor honden: REG NL 106818
Comfortis 1620 mg kauwtabletten voor honden: REG NL 106819

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 22 augustus 2011 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.