Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Antimycoticum

Benaming van het diergeneesmiddel

Itrafungol 10 mg/ml orale oplossing
Itraconazol

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Itrafungol is een gele tot licht amber, heldere orale oplossing.

Elke ml oplossing bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Itraconazol 10 mg

Hulpstoffen:
Caramel (E150)
Propyleenglycol
Sorbitol 70% niet-kristalliseerbare oplossing

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Kat.

Indicatie(s)

Behandeling van dermatofytose veroorzaakt door Microsporum canis.

Contra-indicatie(s)

Niet toedienen aan katten die overgevoelig zijn voor itraconazol of één van de andere ingrediënten.
Niet toedienen aan katten met een verstoorde lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij zwangere of zogende katten (zie 'Speciale Waarschuwingen').

Bijwerkingen

Speekselen, braken, diarree, anorexie, depressie en apathie kunnen voorkomen. Deze effecten zijn gewoonlijk mild en van voorbijgaande aard.
In zeer zeldzame gevallen kan een kortstondige toename van leverenzymen voorkomen. In zeer zeldzame gevallen wordt dit geassocieerd met icterus. In geval van klinische tekenen die wijzen op leverdisfunctie, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Dosering en toedieningsweg(en)

De oplossing wordt rechtstreeks oraal toegediend in de bek met een doseerspuit.
Het doseringschema is 5 mg (0,5 ml) per kg lichaamsgewicht en per dag voor 3 verschillende perioden van 7 opeenvolgende dagen, elke keer met 7 dagen zonder behandeling ertussen.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

De doseerspuit is gegradueerd per 100 gram lichaamsgewicht. Vul de spuit door de zuiger te trekken tot het de gradatie bereikt dat overeenstemt met het juiste lichaamsgewicht van de kat (Fig.1).
Behandel het dier door langzaam en voorzichtig de vloeistof in de bek te injecteren zodat de kat het product door kan slikken (Fig. 2). Wanneer het product wordt toegediend aan kittens, moet de persoon die het product toedient ervoor zorgen dat niet meer dan de aanbevolen dosis/gewicht wordt toegediend. Voor kittens die minder wegen dan 0.5 kg moet een 1 ml spuit, die de juiste dosering toelaat, worden gebruikt.

Gegevens bij mensen tonen aan dat voedselopname kan resulteren in een lagere absorptie van het geneesmiddel. Het wordt daarom aanbevolen het product bij voorkeur toe te dienen tussen de maaltijden.
Klinische studies hebben aangetoond dat de tijdspanne tussen klinische en mycologische genezing kan variëren. Het wordt daarom aangeraden om de kans op herinfectie of de verspreiding van de infectie te minimaliseren door gezonde dieren gescheiden te houden van dieren die behandeld worden. Het schoonmaken en desinfecteren van de omgeving met geschikte fungicides wordt ten zeerste aangeraden – vooral in geval van groepsproblemen.

In sommige gevallen werd een verlengde tijd waargenomen tussen mycologische en klinische genezing. In gevallen waar een positieve cultuur 4 weken na het einde van de toediening wordt bekomen, moet de behandeling herhaald worden en moet de onderliggende aandoening behandeld worden.

Na toediening moet de spuit uit de fles verwijderd, gewassen en gedroogd worden. De dop moet opnieuw stevig op de fles geschroefd
worden.
Vermijd contaminatie van de oplossing.

Wachttermijn

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij het bewaren

Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
De fles in de doos bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Houd de container zorgvuldig gesloten.

Houdbaarheid na eerste opening van de container: 5 weken. Wanneer de container voor het eerst wordt geopend, zou de datum waarop het product dat in de container overblijft en dient te worden weggegooid, te worden berekend. Een verklaring van de houdbaarheidsperiode na opening van het product wordt gegeven in deze bijsluiter. Deze verwijderdatum dient in de hiervoor bestemde ruimte op de doos te worden geschreven.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket of op de doos.

Speciale waarschuwingen

• niet combineren met bactericide antimicrobiële middelen, zoals penicillines en cefalosporines;
• de druppels bij voorkeur gemengd met het voer toedienen.

Speciale waarschuwingen voor elk diersoort

Sommige gevallen van feliene dermatofytose kunnen moeilijk te genezen zijn, vooral in kattenpensions en -fokkerijen. Katten behandeld met itraconazol kunnen nog andere katten infecteren met M. Canis zolang ze niet mycologisch genezen zijn. Het wordt daarom aangeraden om de kans op herinfectie of de verspreiding van de infectie te minimaliseren door gezonde dieren (met inbegrip van honden aangezien zij ook geïnfecteerd kunnen worden door M. Canis) gescheiden te houden van katten die behandeld worden. Het schoonmaken en desinfecteren van de omgeving met geschikte fungicides wordt ten zeerste aangeraden – vooral in geval van groepsproblemen. De behandeling van dermatofytose moet niet beperkt blijven tot de behandeling van (het) geïnfecteerde dier(en). Ook de omgeving moet gedesinfecteerd worden met de geschikte fungicides, aangezien sporen van Microsporum canis in de omgeving tot 18 maanden kunnen overleven.

Andere maatregelen zoals frequent stofzuigen, desinfecteren van vachtverzorgingsmiddelen en verwijderen van al het mogelijk besmette materiaal dat niet gedesinfecteerd kan worden, zullen het risico van herinfectie of verspreiding van infectie beperken.

Het wordt sterk aangeraden dat het knippen gebeurt door een dierenarts.
Het knippen van de haarvacht wordt beschouwd als nuttig omdat dit geïnfecteerd haar verwijdert, nieuwe haargroei stimuleert en herstel bespoedigt. In geval van beperkte letsels kan het knippen van de vacht beperkt blijven tot de letsels alleen, terwijl bij katten met veralgemeende dermatofytose het aangeraden wordt de hele vacht te knippen. Ga voorzichtig te werk om geen trauma te veroorzaken aan de onderliggende huid tijdens het knippen.
Het wordt aangeraden beschermende wegwerpkledij en -handschoenen te dragen tijdens het knippen van getroffen dieren. Het haar moet
op de geschikte wijze verwijderd worden en alle instrumenten, scharen etc. dienen te worden gedesinfecteerd.

Raadpleeg een arts, indien een verdacht letsel voorkomt bij een mens, aangezien M. Canis dermatofytose een zoönotische aandoening is. Draag daarom latex handschoenen wanneer het haar van de geïnfecteerde katten wordt geknipt, bij aanraking van het dier tijdens behandeling of wanneer de spuit gereinigd wordt.

In geval van moeizame genezing dient de mogelijkheid van een onderliggende ziekte te worden onderzocht. Katten die lijden aan dermatofytose, maar die ook in een zwakke algemene toestand verkeren en/of lijden aan bijkomende aandoeningen of een verzwakte immunologische respons hebben, moeten nauwkeurig gevolgd worden tijdens behandeling.
Omwille van hun toestand, kan deze categorie van dieren meer onderhevig zijn aan de ontwikkeling van bijwerkingen. In geval van ernstige bijwerkingen moet de behandeling worden onderbroken en indien noodzakelijk moet een ondersteunende verzorging (vloeistof therapie) worden geïnitieerd.

In geval van klinische tekenen die wijzen op leverdisfunctie, moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden. Bij dieren met tekenen van leverdisfunctie is het zeer belangrijk de leverenzymen op te volgen.

Bij mensen werd itraconazol geassocieerd met hartfalen te wijten aan een negatief inotroop effect.
Katten die lijden aan hartkwalen moeten zorgvuldig worden opgevolgd en de behandeling moet gestaakt worden als de klinische tekenen verergeren.

Mogelijke maatregelen om te voorkomen dat M. canis ingevoerd wordt in groepen van katten zijn de isolatie van nieuwe katten of van katten die terugkomen van tentoonstellingen of fokactiviteiten, het uitsluiten van bezoekers en periodieke monitoring met een Wood-lamp of door M.canis-culturen op te starten.

Frequent en herhaald gebruik van een antimycoticum kan resistentie tegen antimycotica van dezelfde klasse induceren.

Gebruik tijdens dracht en lactatie

Niet gebruiken bij zwangere of zogende katten.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Braken en stoornissen van de lever en van de bijnieren werden waargenomen na gelijktijdige behandeling met Itrafungol en cefovecine. Symptomen zoals motorische incoördinatie, fecesretentie en dehydratie werden waargenomen bij gelijktijdige toediening van tolfenaminezuur en Itrafungol. Bij gebrek aan gegevens bij katten moet de gelijktijdige toediening van deze middelen vermeden worden.

In de humane geneeskunde werden interacties beschreven tussen itraconazol en een aantal andere geneesmiddelen, die het resultaat zijn de interactie met cytochroom P450. Het is niet bekend in welke mate deze interacties relevant zijn voor de kat, maar in afwezigheid van gegevens, moet het samen toedienen van het product met volgende geneesmiddelen worden vermeden: oraal midazolam, ciclosporine, digoxine, chlooramfenicol, ivermectine, methylprednisolone of orale antidiabetica (verhoogde plasmaconcentraties van deze kan kunnen optreden); barbituraten of fenytoïne (verlaagde werkzaamheid van deze kan optreden); antacida (kan een vermindering in absorptie veroorzaken); erythromycine (kan de plasmaconcentratie van itraconazol verhogen).

Bij mensen werden interacties tussen itraconazol en calcium antagonisten werden ook gerapporteerd. Deze geneesmiddelen kunnen bijkomende negatieve inotrope effecten hebben op het hart.

Overdosering

Nadat een vijfvoudige overdosis aan itraconazol gedurende 6 weken werd toegediend, zijn de volgende reversibele klinische bijwerkingen waargenomen: ruwe haarvacht, verminderde voedselinname en verminderd lichaamsgewicht. Een drievoudige overdosis gedurende 6 weken leidde niet tot klinische
bijwerkingen. Zowel na een drievoudige als na een vijfvoudige overdosis gedurende 6 weken, kunnen er reversiebele adaptieve leververanderingen optreden (stijging in bilirubine, AST, ALT en AP). Bij kittens zijn geen studies naar overdosering uitgevoerd.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
In geval van accidenteel contact met de ogen, spoel grondig met water.
In geval van pijn of irritatie, zoek medisch advies. In geval van accidenteel inslikken, spoel de mond met water.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten daarvan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

26 april 2010

Overige informatie

De werking van itraconazol is gebaseerd op zijn hoge selectieve binding aan de iso-enzymen van cytochroom P-450 van schimmels.
Dit inhibeert de synthese van ergosterol en beïnvloedt de werking van membraangebonden enzymen en de permeabiliteit van het membraan. Het effect is irreversibel en veroorzaakt structurele degeneratie.

Verpakking

Amberkleurige glazen fles met 52 ml orale oplossing, verpakt in een kartonnen doos met een gegradueerde doseerspuit.

Registratienummer: REG NL 10220

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 26 april 2010 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek