Convenia | bijsluiter

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
Italië

Benaming van het diergeneesmiddel

Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie voor honden en katten.
Cefovecin

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Elke 23 ml flacon gevriesdroogd poeder bevat:

Werkzaam bestanddeel:
852 mg cefovecin (als natriumzout)

Hulpstof(fen):
19,17 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218)
2,13 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)

Elke 5 ml flacon gevriesdroogd poeder bevat:

Werkzaam bestanddeel:
340 mg cefovecin (als natriumzout)

Hulpstof(fen):
7,67 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218)
0,85 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216

   

Elke 19 ml flacon oplosmiddel bevat:

Hulpstof(fen):
13 mg/ml benzyl alcohol
10,8 ml water voor injectie

Elke 10 ml flacon oplosmiddel bevat:

Hulpstof(fen):
13 mg/ml benzyl alcohol
4,45 ml water voor injectie

Na reconstitutie volgens voorschrift bevat de oplossing voor injectie:

80,0 mg/ml cefovecin (als natriumzout)
1,8 mg/ml methyl parahydroxybenzoaat (E218)
0,2 mg/ml propyl parahydroxybenzoaat (E216)
12,3 mg/ml benzyl alcohol

Indicatie(s)

Uitsluitend voor gebruik voor de volgende infecties wanneer langdurige behandeling nodig is. De antibacteriële werking van Convenia duurt tot 14 dagen na een enkelvoudige injectie.

Honden:

Voor de behandeling van infecties van huid en weke delen, inclusief pyodermie, wonden en abcessen, geassocieerd met Staphylococcus pseudo-intermedius, β-hemolytische Streptococci, Escherichia coli en/of Pasteurella multocida.

Voor de behandeling van urineweg infecties geassocieerd met Escherichia coli en/of Proteus spp.

Als aanvullende behandeling op mechanische of chirurgische periodontale therapie bij de behandeling van ernstige infecties van tandvlees en periodontale weefsels, geassociëerd met Porphyromonas spp. en Prevotella spp. (zie ook paragraaf “Speciale waarschuwingen – Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren”).

Katten:

Voor de behandeling van abcessen en wonden van huid en weke delen, geassocieerd met Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemolytische Streptococci en/of Staphylococcus pseudo-intermedius.

Voor de behandeling van urineweg infecties, geassocieerd met Escherichia coli.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cefalosporine of penicilline antibiotica.
Niet gebruiken bij kleine herbivoren (inclusief cavia’s en konijnen).
Niet gebruiken bij honden en katten jonger dan 8 weken.

Bijwerkingen

Maagdarmsymptomen, waaronder braken, diarree en/of anorexie, zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen.

Neurologische verschijnselen (ataxie, convulsies of toevallen) en reacties op de injectieplaats zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld na het gebruik van het diergeneesmiddel.

Overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie, dyspneu, circulatoire shock) kunnen zeer zelden voorkomen. Als een dergelijke reactie optreedt, dient onmiddellijk een passende behandeling te worden gegeven (zie ook de rubriek “Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren”).

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Honden en katten.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Honden en katten: 8 mg cefovecin/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).

Doseringstabel:

Lichaamsgewicht (hond en kat)

Volume voor toediening

2,5 kilo 0,25 ml
5 kilo 0,5 ml
10 kilo 1 ml
20 kilo 2,0 ml
40 kilo 4,0 ml
60 kilo 6,0 ml

Ter reconstitutie dient men de vereiste hoeveelheid van het oplosmiddel op te zuigen (gebruik voor de 23ml flacon met 852 mg gevriesdroogd poeder 10 ml oplosmiddel, of voor de 5 ml flacon met 340mg gevriesdroogd poeder 4ml oplosmiddel) en dit toe te voegen aan de flacon met het gevriesdroogde poeder. Schud de flacon tot het poeder volledig opgelost is.

Huid - en weke delen infecties bij honden:

Een enkelvoudige subcutane injectie. Indien nodig kan de behandeling nog tot 3x herhaald worden met intervallen van 14 dagen. In overeenstemming met “Good Veterinary Practice” dient men met de behandeling van pyodermie door te gaan totdat alle klinische symptomen volledig verdwenen zijn.

Ernstige infecties van tandvlees en periodontale weefsels bij honden:

Een enkelvoudige subcutane injectie van 8 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).

Huid - en weke delen abcessen en wonden bij katten:

Een enkelvoudige subcutane injectie. Indien nodig kan nogmaals een dosis toegediend worden, 14 dagen na de eerste injectie.

Urineweginfecties bij honden en katten:

Een enkelvoudige subcutane injectie.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Om zeker te zijn van een correcte dosering, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden om onderdosering te voorkomen.

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Pyodermie is vaak secundair aan een onderliggende ziekte. Daarom wordt aangeraden de onderliggende oorzaak te bepalen en het dier dienovereenkomstig te behandelen.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Bijzondere bewaarvoorschriften

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 28 dagen.

Zoals ook bij andere cefalosporinen kan de kleur van de gereconstitueerde oplossing gedurende deze periode donkerder worden. De sterkte wordt echter niet aangetast indien het product bewaard wordt volgens voorschrift.

Voor reconstitutie: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Beschermen tegen bevriezing. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Beschermen tegen bevriezing. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Speciale waarschuwing(en)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Het is verstandig om de cefalosporinen van de derde generatie te reserveren voor de behandeling van klinische gevallen die onvoldoende reageerden, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, op andere groepen antimicrobiële middelen of op cefalosporinen van de eerste generatie. Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.

Basisvereiste bij de behandeling van periodontale aandoeningen is mechanisch en/of chirurgisch ingrijpen door de dierenarts.

De veiligheid van Convenia bij honden en katten is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Behandelde dieren dienen tot 12 weken na de laatste toediening niet voor fokdoeleinden gebruikt te worden.

De veiligheid van Convenia is niet beoordeeld bij dieren die lijden aan een ernstige renale dysfunctie.

Voorzichtigheid is geboden bij patienten die eerder overgevoeligheidsreacties voor cefovecin, andere cefalosporinen, penicillinen of andere geneesmiddelen vertoond hebben. Indien zich een allergische reactie voordoet, mag cefovecin niet meer toegediend worden en een passende behandeling voor overgevoeligheid voor beta-lactam antibiotica dient ingesteld te worden. Ernstige acute overgevoeligheidsreacties kunnen behandeling met adrenaline en andere noodmaatregelen vereisen, met inbegrip van toediening van zuurstof, intraveneuze vloeistoftherapie, intraveneuze toediening van antihistaminica, corticosteroïden en ademhalingsondersteuning, indien klinisch geïndiceerd. De dierenarts dient zich er van bewust te zijn dat de allergische symptomen terug kunnen komen zodra de symptomatische therapie beëindigd wordt.

Af en toe zijn cefalosporinen in verband gebracht met myelotoxiciteit, waardoor een toxische neutropenie ontstaat. Andere hematologische reacties die bij cefalosporinen zijn waargenomen, zijn onder meer neutropenie, anemie, hypoprotrombinemie, trombocytopenie, verlengde protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT), bloedplaatjesdisfunctie.

Gelijktijdig gebruik van andere middelen met een hoge mate van eiwitbinding (bv furosemide, ketoconazole of “non-steroidal anti-inflammatory drugs”(NSAID’s)) kan tot concurrentie leiden met de cefovecin binding en op deze manier ongewenste effecten tot gevolg hebben.

Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis werd goed verdragen door jonge honden. Een lichte zwelling van voorbijgaande aard werd waargenomen na de eerste en tweede toediening. Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de injectieplaats.

Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis werd goed verdragen door jonge katten. Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de injectieplaats.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn:

Vermijd contact met het product indien u weet dat u er overgevoelig voor bent of u is geadviseerd om niet met dergelijke middelen te werken.

Ga voorzichtig met het product om en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen om blootstelling aan het product te voorkomen.

In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing aan de arts te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die met spoed medische hulp vereisen.

Vermijd contact met verontreinigd afval indien u weet dat u overgevoelig bent voor penicillinen en cefalosporinen. Was de huid met water en zeep in geval van contact.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

18 december 2020

Uitsluitend door dierenartsen te gebruikenOverige informatie

Registratienummer: REG NL 10405

**Datering van laatste update van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 12 september 2022 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.